AstraZeneca's TAGRISSO® (osimertinib) met toevoeging van chemotherapie is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde (EGFRm) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De goedkeuring na een Priority Review door de Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op de resultaten van de FLAURA2 fase III-studie, gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. TAGRISSO met toevoeging van chemotherapie verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 38% vergeleken met TAGRISSO monotherapie, de wereldwijde eerstelijns zorgstandaard (hazard ratio [HR] 0,62; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,49-0,79; p < 0,0001).

De mediane progressievrije overleving (PFS) volgens de beoordeling van de onderzoeker was 25,5 maanden voor patiënten die behandeld werden met TAGRISSOplus chemotherapie, een verbetering van 8,8 maanden ten opzichte van TAGRISSO-monotherapie (16,7 maanden). De PFS-resultaten van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) waren consistent met de resultaten van de beoordeling door de onderzoeker en toonden 29,4 maanden mediane PFS met TAGRISSO plus chemotherapie, een verbetering van 9,5 maanden ten opzichte van TAGRISSOmonotherapie (19,9 maanden) (HR 0,62; 95% CI 0,48-0,80; p=0,0002). Hoewel de resultaten van de algehele overleving (OS) bij de tweede tussentijdse analyse onvolwassen bleven (41% rijpheid), werd er geen trend naar een verslechtering waargenomen (HR 0,75; 95% CI 0,57-0,97).

De studie blijft OS beoordelen als een belangrijk secundair eindpunt. Het veiligheidsprofiel van TAGRISSO met toevoeging van chemotherapie was over het algemeen beheersbaar en consistent met de vastgestelde profielen van de afzonderlijke geneesmiddelen. Het aantal ongewenste voorvallen (AE) was hoger in de TAGRISSO plus chemotherapie-arm, door goed gekarakteriseerde chemotherapiegerelateerde AEs.

Het aantal stopzettingen van TAGRISSO als gevolg van AEs was laag in beide armen van het onderzoek (11% voor TAGRISSOplus chemotherapie en 6% voor monotherapie).