De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Beyfortus (nirsevimab-alip) van Sanofi en AstraZeneca goedgekeurd voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) bij pasgeborenen en zuigelingen die geboren zijn tijdens of aan het begin van hun eerste RSV-seizoen, en voor kinderen tot 24 maanden die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte tijdens hun tweede RSV-seizoen. De bedrijven zijn van plan om Beyfortus in de VS beschikbaar te maken vóór het RSV-seizoen van 2023-2024. RSV is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen jonger dan één jaar in de V.S., gemiddeld 16 keer hoger dan het jaarlijkse cijfer voor influenza.

Elk jaar hebben naar schatting 590.000 RSV-ziektegevallen bij kinderen jonger dan één jaar medische zorg nodig, waaronder bezoeken aan de dokterspraktijk, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. De beslissing van de FDA volgt op de positieve aanbeveling van het FDA Antimicrobial Drugs Advisory Committee en was gebaseerd op het uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma van Beyfortus, dat zich uitstrekt over drie cruciale klinische onderzoeken in een laat stadium. Voor alle klinische eindpunten toonde een enkele dosis Beyfortus een hoge en consistente werkzaamheid tegen RSV LRTD gedurende vijf maanden, een typisch RSV-seizoen.

Beyfortus werd goed verdragen met een gunstig veiligheidsprofiel dat consistent was in alle klinische onderzoeken. Het totale aantal bijwerkingen was vergelijkbaar tussen Beyfortus en placebo en de meeste bijwerkingen waren licht of matig ernstig. De meest voorkomende bijwerkingen waren huiduitslag en reacties op de injectieplaats.

De eenmalige toediening van Beyfortus werd ontwikkeld om samen te vallen met het begin van het RSV-seizoen voor baby's die voor het seizoen geboren werden of bij de geboorte voor baby's die tijdens het RSV-seizoen geboren werden. In klinische onderzoeken hielp Beyfortus bij het voorkomen van RSV LRTD waarvoor medische zorg nodig was in alle onderzochte babypopulaties, inclusief baby's die gezond en op tijd geboren waren, late prematuren of prematuren, of baby's met specifieke gezondheidsaandoeningen die hen kwetsbaar maken voor ernstige RSV-ziekte. RSV-ziekte waarvoor medische zorg nodig was, omvatte bezoeken aan de dokterspraktijk, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Beyfortus, gezamenlijk ontwikkeld door Sanofi en AstraZeneca, werd in oktober 2022 goedgekeurd in de Europese Unie, in november 2022 in Groot-Brittannië en werd onlangs in april 2023 goedgekeurd in Canada. Regelgevende aanvragen worden momenteel ook bekeken in China, Japan en verschillende andere landen.