Bioxytran, Inc. heeft de start aangekondigd van een klinische studie voor de behandeling van milde tot matige COVID-19-patiënten. Het doel van de studie is om richting te geven aan een fase III-studie met 408 patiënten. Gebaseerd op het succes van Bioxytran's Fase 2 studie bij milde tot matige COVID-19 patiënten, waarbij een respons van 100% werd behaald op dag 7 tegenover 6% bij placebo, heeft de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India het klinische onderzoeksprotocol goedgekeurd.

Het bedrijf is bezig met de eerste fase van de registratiestudie, een studie voor optimalisatie van de dosering die 3 verschillende doseringsniveaus zal evalueren tegen een bijpassende placebo-arm in een 5-daagse studie. De primaire eindpunten zijn tijdgewogen gemiddelde verandering in SARS-CoV-2 virusbelasting en tijd tot niet-detectie van virale uitscheiding in poliklinische swabs op verschillende tijdsintervallen. De inclusiecriteria maken het mogelijk om patiënten met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19 of patiënten met een Ct-waarde lager dan 25 te rekruteren.

De volgende fase is een grote gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met 408 patiënten, waarbij wordt gekeken naar een statistisch significante toename van het aantal responders op dag 5 ten opzichte van placebo.