Cessatech A/S kondigt aan dat het Comité kindergeneeskunde (PDCO) van het EMA ermee heeft ingestemd het aantal vereiste kinderen in het laatste klinische onderzoek met CT001 te verlagen van 300 naar 150 kinderen. Onderzoek 0202 is het laatste vereiste klinische onderzoek dat het veiligheidsprofiel voor CT001 bij kinderen zal evalueren. Het bedrijf heeft nieuwe gegevens van zowel onderzoeken bij volwassenen als pediatrische onderzoeken aan de PDCO gepresenteerd en met deze aanvullende informatie heeft de PDCO ingestemd met de voorgestelde wijzigingen in het klinische ontwikkelingsprogramma voor CT001.

De aanzienlijke vermindering van het aantal kinderen betekent dat studie 0202 sneller en tegen aanzienlijk lagere kosten kan worden afgerond dan eerder werd aangenomen. De studie is nu goedgekeurd door de bevoegde instanties in Spanje en het VK waar de studie zal werven. Het bedrijf verwacht dat de studie in het eerste kwartaal van 2024 zal starten.

CT001 is een neusspray in ontwikkeling voor de behandeling van acute en procedurele pijn bij kinderen. De ontwikkeling van CT001 in Europa gebeurt in overeenstemming met een goedgekeurd pediatrisch onderzoeksplan (PIP) door het Pediatrisch Comité van EMA.