CESSATECH A/S Cessatech A/S kondigt aan dat het Comité pediatrie van de EMA (PDCO) heeft ingestemd met het Paediatric Investigational Plan (PIP) voor CT002 voor procedurele sedatie. CT002 is het tweede product in de pijplijn van Cessatech dat geselecteerd is voor ontwikkeling. Cessatech A/S heeft besprekingen gevoerd met het Comité kindergeneeskunde van het EMA en het ontwikkelingsplan voor CT002 op elkaar afgestemd.
Dit omvat zowel niet-klinische als klinische besprekingen en kwaliteitsaspecten om ervoor te zorgen dat de nodige gegevens worden verkregen ter ondersteuning van een mogelijke toekomstige toelating van CT002 bij kinderen. Het onderzoeksplan voor kinderen omvat twee klinische onderzoeken, een kwaliteitsgerelateerd onderzoek en een modellerings- en simulatieonderzoek. Er zijn geen preklinische onderzoeken nodig.
Het ontwikkelingsprogramma zal ervoor zorgen dat kinderen in de toekomst een gemakkelijk toe te dienen, niet-invasieve neusspray voor medische procedurele sedatie aangeboden kunnen krijgen. De voordelen van een goedgekeurd Paediatric Investigational Plan (PIP) voor CT002 met als doel marktexclusiviteit van een PUMA-vergunning, zijn een aanzienlijk lager risicoprofiel, veel kortere ontwikkelingstijden en vooral veel lagere ontwikkelingskosten in vergelijking met een volledig ontwikkelingsprogramma van een nieuwe moleculaire entiteit. Zodra de overeengekomen onderzoeken zijn uitgevoerd, worden de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd - en kan een PUMA/MA-vergunning worden verleend.
CT002 zal worden getest bij kinderen die een MRI-scan ondergaan, waarvoor vaak een volledige narcoseprocedure nodig is, met een intraveneus (IV) kalmerings- en slaapmiddel. Het intraveneuze proces is een zeer onaangename ervaring voor het kind, de ouders en de betrokken artsen. CT002 is een niet-invasieve neusspray die ontworpen is om deze hindernis te overwinnen met een goed kalmeringsprofiel.
Naar schatting vinden er alleen al in Europa jaarlijks meer dan 30 miljoen pediatrische medische ingrepen plaats waarvoor normaal gesproken een vorm van sedatie nodig is. De goedkeuring van het CT002 PIP-ontwikkelingsprogramma is in lijn met de eerder gecommuniceerde strategie van het bedrijf om een gedifferentieerde franchise op te bouwen binnen de sedatieve en acute pijnbestrijding voor kinderen. Deze tweede PIP-overeenkomst met het Europees Geneesmiddelenbureau valideert het vermogen van Cessatech om innovatieve oplossingen voor kinderen te ontwikkelen.
De daadwerkelijke start van het ontwikkelingsprogramma CT002 en de daarmee samenhangende ontwikkelingskosten en tijdlijnen zullen worden gekoppeld aan de commerciële partnerschappen.
