Cessatech A/S kondigt de definitieve gesimuleerde werkzaamheidsgegevens bij kinderen met CT001 aan uit het abstract dat gepresenteerd zal worden op de Population Approach Group Europe (PAGE) conferentie in Rome, Italië, van 26-28 juni 2024. De gesimuleerde pijnreductie in de Numeric Rating Scale (NRS) bij kinderen die CT001 gebruikten was -87% (76%/92%) met een 95% CI voor n=37. Bij gebruik van sufentanil alleen was de verandering in NRS -52% (34%/65%) en met ketamine was het -32% (12%/47%), met een toename van +10% (1%/20%) voor placebo.

De geschatte pijnverlichting voor CT001 zou moeilijk te bereiken zijn met sufentanil bij kinderen en zou waarschijnlijk meer dan een verdubbeling van de blootstelling aan sufentanil vereisen, terwijl het verhogen van de blootstelling aan sufentanil of ketamine zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie of hallucinogene effecten. Naar verwachting zal slechts 9% van de kinderen een tweede dosis CT001 nodig hebben. De gesimuleerde gegevens ondersteunen sterk de werkzaamheid van CT001 bij kinderen en vormen het belangrijkste onderdeel van de modelleer- en simulatiestudies 0207 en 0208.

De gegevens zullen belangrijk zijn in het regelgevingsproces en de latere commercialisering van CT001. CT001 is een neusspray in ontwikkeling voor de behandeling van acute en procedurele pijn bij kinderen. De ontwikkeling van CT001 in Europa vindt plaats op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) van het Comité pediatrie van het EMA.