Getinge ontvangt FDA Premarket Approval voor het iCast Covered Stent System in de VS
24 maart 2023 om 16:45 uur
Delen
Het iCast bedekte stentsysteem van Getinge heeft premarket goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met iliacale arteriële occlusie. Iliac arteriële occlusieve ziekte is een type perifere arteriële ziekte (PAD), een ernstige aandoening die alleen al in de VS 8 miljoen mensen treft, waarbij atherosclerose de perifere slagaders vernauwt en blokkeert. Naarmate de wereldbevolking ouder wordt en het aantal gevallen van diabetes en obesitas toeneemt, zullen naar schatting meer mensen worden getroffen door aandoeningen aan de liesslagaders.
Het iCast bedekt stentsysteem, dat buiten de VS wordt verkocht onder de merknaam Advanta V12 bedekt stent, wordt al 20 jaar gebruikt door artsen en is de meest klinisch geëvalueerde ballonexpandeerbare polytetrafluorethyleen (ePTFE)-bedekte stent ter wereld, met klinische gegevens gepubliceerd in meer dan 550 artikelen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Getinge AB is wereldleider in de productie en marketing van medische apparatuur voor zorginstellingen (klinieken, ziekenhuizen, rusthuizen, enz.). De netto-omzet is als volgt over de productfamilie verdeeld - medische systemen (57,4%): apparatuur voor operatiekamers (voornamelijk tafels en verlichtingssystemen), ventilatoren en hart- en longmachines, enz; - sterilisatieapparatuur voor ziekenhuizen (29,4%); - apparatuur ter voorkoming van besmetting (13,2%): op het gebied van biofarmaceutische productie, biomedisch onderzoek, productie van medische apparatuur en laboratoriumtoepassingen. De netto-omzet kan per inkomstenbron worden opgesplitst in de verkoop van apparatuur (45,3%), verbruiksartikelen (37,1%), diensten en reserveonderdelen (17,6%). Eind 2021 had de groep wereldwijd 20 productielocaties. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Zweden (1,8%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (35,8%), Noord- en Zuid-Amerika (37,9%) en Azië/Pacific (24,5%).