Teva Pharmaceuticals USA, Inc. en MedinCell S.A. hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven betreffende de New Drug Application (NDA) voor TV-46000/mdc-IRM (risperidone extended-release injectable suspension for subcutaneous use) voor de behandeling van schizofrenie. De aanvraag bevatte Fase 3 gegevens van twee cruciale studies: TV46000-CNS-30072 (de RISE-studie The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) en TV46000-CNS-30078 (de SHINE-studie A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). Deze studies evalueerden de werkzaamheid en de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TV-46000 als behandeling voor patiënten met schizofrenie.
Teva en MedinCell ontvangen brief met volledig antwoord voor TV-46000/mdc-IRM
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien