Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ABRYSVO? (Respiratoir Syncytieel Virusvaccin), het bivalente RSV prefusion F-vaccin (RSVpreF) van het bedrijf, voor de preventie van LRTD en ernstige LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van zes maanden door actieve immunisatie van zwangere personen op een zwangerschapsduur van 32 tot 36 weken. ABRYSVO is niet geaddjuvanteerd en bestaat uit twee preF-eiwitten die zijn geselecteerd om de bescherming tegen RSV A- en B-stammen te optimaliseren en is veilig en effectief bevonden.

De beslissing van de FDA is gebaseerd op de gegevens van de cruciale klinische fase 3-studie (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin tegen LRTD en ernstige LRTD als gevolg van RSV te evalueren bij kinderen die worden geboren uit gezonde personen die tijdens de zwangerschap zijn gevaccineerd. RSV is een besmettelijk virus en wereldwijd een veel voorkomende oorzaak van aandoeningen van de luchtwegen. Het virus kan de longen en ademhalingswegen van een besmet persoon aantasten en mogelijk ernstige ziekte of overlijden veroorzaken.

De ziektelast van RSV bij jonge kinderen is duizelingwekkend: bijna alle kinderen krijgen een RSV-infectie tegen de tijd dat ze twee jaar oud zijn. In de Verenigde Staten krijgen elk jaar ongeveer 500.000 tot 600.000 baby's te maken met LRTD als gevolg van RSV en het is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen jonger dan één jaar.