PharmaTher Holdings Ltd. kondigde een update aan over de Type C-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het bevorderen van KETARXo? (ketamine) naar fase 3 van de klinische ontwikkeling als behandeling voor levodopa-geïnduceerde dyskinesie bij de ziekte van Parkinson (LID-PD). De FDA steunde de algemene aanpak van de onderneming voor het LID-PD-programma en gaf de volgende feedback: De FDA was het ermee eens dat met de juiste gegevens een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel zou worden overwogen in het kader van de 505(b)(2) regelgevingsroute; bevestigde dat een enkele bevestigende studie de basis kan zijn voor goedkeuring voor het in de handel brengen onder specifieke omstandigheden, met inbegrip van de duur van de behandeling en de definitieve studieresultaten; gaf richtlijnen voor de duur van de behandeling, het gebruik van evaluatieschalen en de selectie van eindpunten om ervoor te zorgen dat de behandelingsaanpak overeenstemt met de verwachtingen voor een chronische aandoening; informatie verstrekt om de veiligheidsbewaking te verbeteren om ervoor te zorgen dat potentiële fysieke en cognitieve prestatieproblemen kunnen worden geminimaliseerd, bijwerkingen niet onopgemerkt blijven en strategieën om het patiëntenrisico te minimaliseren; de noodzaak vastgesteld voor bepaalde niet-klinische studies op korte termijn om een langere behandelingsduur te ondersteunen; en de Onderneming geadviseerd om een formele aanvraag in te dienen om in aanmerking te komen voor Fast Track-aanwijzing.

De Onderneming is van plan haar voorgestelde klinische ontwikkelingsprogramma aan te passen aan de aanbevelingen van de FDA en de middelen van de Onderneming aan te wenden voor studie-evaluaties die leiden tot een Fase 3 klinische studie en een mogelijke goedkeuring door de FDA via de 505(b)(2") regelgevingsroute. De Vennootschap zal updates verstrekken over haar klinische ontwikkelingsinitiatieven wanneer deze zich voordoen. De veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de eerder aangekondigde presentatie van de Fase I/II klinische studie die ketamine evalueert als een potentiële nieuwe behandeling voor LID-PD zullen worden gebruikt ter ondersteuning van het onderzoek van KETARXo?

in een voorgestelde Fase 3 klinische studie. Samenvatting van de resultaten van de klinische studie van fase I/II: Samenvattende resultaten van de klinische studie van fase I/II: Ingeschreven proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een matig tot gevorderd stadium met een beoogde infusiesnelheid van 0,30 mg/kg/uur. Uit de gegevens blijkt dat ketamine veilig was, goed werd verdragen en dat 100% van de met ketamine behandelde proefpersonen een vermindering van dyskinesieën had, zoals gemeten door UDysRS.

UDysRS toonde een vermindering van 51% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens Infusie 2 (p=0,003), 49% na 3 weken (p=0,006) en 41% na 3 maanden (p=0,011) na ketamine. De maximaal getolereerde infusiesnelheid varieerde van 0,20-0,30 mg/kg/uur, wat afhankelijk was van ofwel ongemak door dissociatie ofwel hypertensie. Er waren geen bijwerkingen na de infusie.

PharmaTher behoudt de rechten op het Amerikaanse octrooi nr. 11.426.366 (verstrijkt in mei 2036), getiteld oSamenstellingen en methoden voor de behandeling van motorische stoornissen, o dat claims bevat die bedoeld zijn voor ketamine bij de mogelijke behandeling van de ziekte van Parkinson en motorische stoornissen die onwillekeurige of oncontroleerbare bewegingen of handelingen van het lichaam veroorzaken.