PharmaTher Holdings Ltd. kondigde aan dat een posterpresentatie van de Fase 1/2 klinische studie van ketamine in de behandeling van levodopa-geïnduceerde dyskinesie bij de ziekte van Parkinson werd gepresenteerd op Neuroscience 2022 door de Society for Neuroscience die van 12 tot 16 november 2022 wordt gehouden in het San Diego Convention Center in San Diego, Californië. Daarnaast heeft het bedrijf de FDA ingeschakeld om de volgende stappen vast te stellen voor een geplande klinische Fase 3-studie om de goedkeuring van het eigen ketamine intraveneuze product van het bedrijf, KETARXo, voor de ziekte van Parkinson mogelijk te maken volgens de 505(b)(2) regelgevingsroute. De Fase 1/2-studie was een open-label, dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te testen van laaggedoseerde ketamine-infuus voor de behandeling van levodopa-geïnduceerde dyskinesie (oLIDo) bij de ziekte van Parkinson en om een effectieve dosisrange te vinden die geschikt is voor poliklinisch gebruik.

Binnen een periode van een week werden twee laaggedoseerde ketamine-infusies van 5 uur gegeven. De klinische onderzoeksresultaten maten vermindering van dyskinesie, gemeten met de Unified Dyskinesia Rating Scale (oUDysRS"), en effecten op parkinson-symptomen, gemeten met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (oUPDRSo). Aan het onderzoek namen 10 proefpersonen deel met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson, met een beoogde infusiesnelheid van 0,30 mg/kg/uur.

Uit deze gegevens blijkt dat ketamine veilig was, goed werd verdragen en dat 100% van de met ketamine behandelde proefpersonen een vermindering van dyskinesieën vertoonde, zoals gemeten door UDysRS, wat wijst op mogelijke werkzaamheid met een grote effectgrootte die verder onderzoek in een cruciale klinische fase 3-studie rechtvaardigt. UDysRS toonde een klinisch significante vermindering vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden. De maximaal getolereerde infusiesnelheid varieerde van 0,20-0,30 mg/kg/uur, afhankelijk van ongemak door dissociatie of hypertensie.

Er waren geen bijwerkingen na de infusie. Analyses van de patiëntendagboeken en de farmacokinetische gegevens zijn aan de gang.