PHARMATHER HOLDINGS LTD. PharmaTher Holdings Ltd. heeft een update gegeven voor het hoofdgeneesmiddel van het bedrijf, ketamine ("KETARX??"), als potentiële behandeling voor anesthesie, sedatie, pijn, geestelijke gezondheid en neurologische indicaties. Op 27 september 2023 kondigde het bedrijf aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") de prioritaire oorspronkelijke Abbreviated New Drug Application ("ANDA") voor ketamine had geaccepteerd en een goedkeuringsdatum van 29 april 2024 had vastgesteld. Ketamine staat sinds februari 2018 op de tekortlijst voor geneesmiddelen van de FDA, wat vermoedelijk de wijdverspreide beschikbaarheid van samengestelde ketamineproducten die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor psychiatrische stoornissen, heeft aangemoedigd.
Op 10 oktober 2023 publiceerde de FDA een risicowaarschuwing voor magistrale bereidingen waarin de mogelijke risico's werden beschreven van magistrale bereidingen van ketamineproducten voor psychiatrische stoornissen, met name van telezorgaanbieders die thuis ketamine leveren. Deze samengestelde ketamineproducten zijn niet goedgekeurd door de FDA. Het algemene doel van het bedrijf is om het ketamine-tekort in de VS op te lossen en verwacht de commerciële lancering van ketamine in 2024 en zal voldoen aan de strikte productierichtlijnen en het FDA-goedgekeurde voorschrijflabel van de FDA.
KETARX zal in de VS geproduceerd worden in een cGMP-fabriek die DEA-gecertificeerd is en geïnspecteerd wordt door binnenlandse en internationale regelgevende instanties, waaronder de FDA en de EU EMA. Na de goedkeuring door de FDA en de lancering in de VS zal het bedrijf internationale goedkeuringen nastreven om de wereldwijde vraag naar ketamine te ondersteunen.etamine is een essentieel geneesmiddel dat gebruikt wordt voor anesthesie en analgesie (pijnbestrijding) en dat op de Essential Medicines List van de WHO staat.
In Canada is ketamine sinds februari 2023 geclassificeerd als een Tier 3 geneesmiddelentekort en Health Canada heeft ketamine goedgekeurd voor gebruik als kalmeringsmiddel en pijnstiller in ziekenhuizen. Buiten de door de FDA en Health Canada goedgekeurde indicaties wordt ketamine ook toegediend in ziekenhuizen en klinieken voor de behandeling van verschillende psychische, neurologische en pijnstoornissen. Een onlangs gepubliceerd nieuw peer-reviewed onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van intraveneuze ketamine-therapie toonde een significante verbetering aan bij patiënten met depressie, angst en zelfmoordgedachten.
De langetermijnstrategie van het bedrijf is gericht op nieuwe toepassingen en toedieningsmethoden van ketamine als mogelijke behandeling voor pijn, geestelijke gezondheid en neurologische aandoeningen. In afwachting van een mogelijke goedkeuring van de FDA voor ketamine, zal het bedrijf fondsen toewijzen aan de commerciële opschaling in de V.S. en internationale regelgevende goedkeuringen, en zal het financiering pauzeren voor zijn product- en klinische programma's, waaronder zijn microneedle patch en on-body pompsystemen, ziekte van Parkinson, Amyotrofische Lateraal Sclerose, Rett Syndroom en Complex Regionaal Pijn Syndroom voor de eerste helft van 2024. Het bedrijf zal deze programma's elk kwartaal evalueren om te bepalen of er redenen zijn om een of meer programma's intern of met potentiële farmaceutische partners nieuw leven in te blazen.
