PharmaTher Holdings Ltd. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Abbreviated New Drug Application (?ANDA?) voor KETARX? (racemische ketamine) aan de Food and Drug Administration (?FDA?). De FDA heeft een Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (?GDUFA?) doeldatum voor deze prioritaire oorspronkelijke ANDA toegewezen van 29 april 2024.

Het bedrijf verwacht de commerciële lancering van KETARX? in de VS daarna, gevolgd door het nastreven van internationale goedkeuringen om de groeiende wereldwijde vraag naar ketamine te ondersteunen. Ketamine is een essentieel geneesmiddel voor anesthesie en analgesie (pijnbestrijding) dat op de WHO Essential Medicines List staat.

Ketamine staat sinds februari 2018 op de drugstekortlijst van de FDA. In Canada is ketamine sinds februari 2023 geclassificeerd als een Tier 3 geneesmiddelentekort en Health Canada heeft ketamine goedgekeurd voor gebruik als kalmeringsmiddel en pijnstiller in ziekenhuizen. Buiten de door de FDA en Health Canada goedgekeurde indicaties wordt ketamine ook toegediend in ziekenhuizen en klinieken voor de behandeling van verschillende psychische, neurologische en pijnstoornissen.

Een onlangs gepubliceerd nieuw peer-reviewed onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van intraveneuze ketamine-therapie toonde een significante verbetering aan bij patiënten met depressie, angst en zelfmoordgedachten.