PharmaTher Holdings Ltd. heeft aangekondigd dat het een Pre-Submission Facility Correspondence heeft ingediend voorafgaand aan zijn Abbreviated New Drug Application ("ANDA") voor KETARX (racemische ketamine) bij de Food and Drug Administration ("FDA") ter ondersteuning van een versnelde beoordeling van zijn prioritaire ANDA. De indiening van een Pre Submission Facility Correspondentie zal helpen om vroeg goedkeuring te verkrijgen in vergelijking met de standaard goedkeuringstijden voor ANDA's. Het bedrijf verwacht dat KETARX al in het eerste kwartaal van 2024 door de FDA zal worden goedgekeurd en in het tweede kwartaal van 2024 commercieel zal worden gelanceerd in de VS, gevolgd door internationale goedkeuringen om de groeiende wereldwijde vraag naar ketamine te ondersteunen.

Ketamine is een essentieel geneesmiddel dat gebruikt wordt voor anesthesie en analgesie (pijnbestrijding) en staat op de WHO Essential Medicines List. Ketamine staat sinds februari 2018 op de drugstekortlijst van de FDA. In Canada is ketamine sinds februari 2023 geclassificeerd als een Tier 3 geneesmiddelentekort, en Health Canada heeft ketamine goedgekeurd voor gebruik als kalmeringsmiddel en pijnstiller in ziekenhuizen.

Buiten de door de FDA en Health Canada goedgekeurde indicaties wordt ketamine ook toegediend in ziekenhuizen en klinieken voor de behandeling van verschillende aandoeningen op het gebied van geestelijke gezondheid, neurologie en pijn. Een onlangs gepubliceerd nieuw peer-reviewed onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van intraveneuze ketamine-therapie toonde een significante verbetering aan bij patiënten met depressie, angst en zelfmoordgedachten. De prioriteit van PharmaTher is om KETARX(TM) in de V.S. te commercialiseren onder het FDA-goedgekeurde ketamine-label door middel van de onlangs aangekondigde samenwerking met Vitruvias Therapeutics Inc., een toonaangevend Amerikaans generiek farmaceutisch bedrijf.

Het bedrijf verwacht verschillende doseringsvormen van KETARX op de markt te brengen, zoals 10 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml, met de optie om de concentratie te verhogen en kant-en-klare toepassingen voor de Amerikaanse en internationale markten.