De U.S. Food and Drug Administration keurt Dupixent® (Dupilumab) goed voor de behandeling van volwassen patiënten met Prurigo Nodularis
03 oktober 2022 om 17:25 uur
Delen
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Dupixent® (dupilumab) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met prurigo nodularis. Met deze goedkeuring wordt Dupixent het eerste en enige geneesmiddel dat specifiek is aangewezen voor de behandeling van prurigo nodularis in de VS. Prurigo nodularis is een chronische, invaliderende huidziekte met onderliggende type 2 ontsteking en de impact ervan op de levenskwaliteit is een van de hoogste onder de inflammatoire huidziekten. De FDA beoordeelde de Dupixent-aanvraag voor prurigo nodularis onder Priority Review, die wordt toegekend aan therapieën die het potentieel hebben om significante verbeteringen te bieden bij de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen. De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op gegevens van twee fase 3-studies, PRIME en PRIME2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent bij volwassenen met prurigo nodularis werden geëvalueerd. De werkzaamheid in deze onderzoeken beoordeelde het percentage proefpersonen met klinisch significante vermindering van jeuk, opheldering van de huid of beide: Ongeveer drie keer zoveel Dupixent-patiënten (60% en 58%) ondervonden een klinisch significante vermindering van jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken, vergeleken met 18% en 20% voor placebo, het primaire eindpunt in PRIME.
44% en 37% van de Dupixent-patiënten ervoeren een klinisch betekenisvolle vermindering van jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde op 12 weken, vergeleken met 16% en 22% voor placebo, het primaire eindpunt in PRIME2.
Meer dan twee keer zoveel Dupixent-patiënten (48% en 45%) hadden een heldere of bijna heldere huid na 24 weken, vergeleken met 18% en 16% voor placebo.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sanofi is het grootste farmaceutische concern van Europa. De omzet per productfamilie wordt als volgt onderverdeeld:
- Farmaceutische producten (70,6%): geneesmiddelen op recept op het gebied van de gespecialiseerde geneeskunde (59,3% van de omzet; voor de behandeling van multiple sclerose, neurologische ziekten, ontstekingsziekten, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, kankers en zeldzame bloedziekten) en de algemene geneeskunde (40,7%; hoofdzakelijk voor de behandeling van diabetes en hart- en vaatziekten);
- menselijke vaccins (17,4%): vaccins voor kinderen, tegen griep, meningitis en polio, herinneringsvaccins en vaccins bestemd voor reizigers naar inheemse gebieden;
- gezondheidsproducten voor de consument (12%).
Eind 2023 beschikte het concern wereldwijd over 54 productiesites.
De geografische verdeling van de omzet is als volgt: Frankrijk (5,5%), Europa (18,6%), Verenigde Staten (43%), Noord-Amerika (1,6%) en andere (31,3%).