Todos Medical Ltd. kondigde aan dat haar meerderheidsdochteronderneming 3CL Pharma Ltd. de plannen heeft afgerond voor een voorgestelde klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van haar 3CL proteaseremmer immuunondersteunend voedingssupplement Tollovid™ bij patiënten met Long COVID. Het 45 patiënten tellende deel A van de studie zal worden uitgevoerd als een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-geblindeerde klinische studie, waarbij de effecten van Tollovid op de structuur/functie van het immuunsysteem zullen worden geëvalueerd, zoals gemeten door de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen, totale anti-SARS-CoV-2 antilichamen (IgG, IgA, IgM) en VEGF cytokine niveaus. De deelnemende proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in drie cohorten: 1) een cohort van 15 patiënten die een 30-daagse behandelingskuur van 12 capsules per dag zullen krijgen; 2) een cohort van 15 patiënten die een 15-daagse behandelingskuur van 12 capsules per dag zullen krijgen, gevolgd door een 15-daagse behandelingskuur van 6 capsules per dag; en 3) een onbehandelde controlegroep die bij de afsluiting van de studie in aanmerking komt om Tollovid te krijgen.

Alle drie groepen zullen hun standaardmedicijnen mogen blijven gebruiken terwijl ze aan de studie deelnemen, met uitzondering van andere proteaseremmers van 3CL. 3CL Pharma is van plan deze klinische studie te starten in het begin van het vierde kwartaal van 2022. Twee Long COVID klinieken zijn bezig met de afronding van contracten om aan de studie deel te nemen.

Het is de bedoeling dat studiedeelnemers zich kunnen inschrijven en zowel virtueel via monitoring op afstand, als in persoon geëvalueerd kunnen worden. De primaire eindpunten van deel A van de studie zijn het aantal en de ernst van de ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), klinische laboratoriumafwijkingen en veranderingen in de vitale functies na toediening van Tollovid op dag 30 na de inschrijving. De secundaire structuur/functie-eindpunten van deel A van de studie zijn veranderingen in het Amerimmune/Provista Long Covid Panel, CRP en VEGF na toediening van Tollovid op dag 30 na de inschrijving.

De verkennende doelstellingen van deel A van de studie zijn het evalueren van de tijd tot verbetering in de scores van de Post-COVID-19 Functional Status Scale en in de COVID-19 symptomen na toediening van Tollovid op dag 30 na de inschrijving. Biomarkergegevens zullen verzameld worden op de basislijn bij de inschrijving vóór de behandeling, halverwege de studie en aan het einde van de 30-daagse behandeling voor alle drie de groepen. Het bedrijf verwacht dat deel A van de studie in het vierde kwartaal van 2022 voltooid zal zijn.

Als de studie succesvol is, zal een deel B van de studie geopend worden om de patiënteninschrijving snel uit te breiden, en eventueel uit te breiden tot pediatrische patiënten, met een nog te bepalen klinische opzet op basis van de resultaten van deel A en besprekingen met de regelgevende instanties.