VistaGen Therapeutics, Inc. kondigde aan dat PH80, een van de vijf neuroactieve neussprays waarnaar het bedrijf onderzoek doet, statistisch significante werkzaamheid vertoonde ten opzichte van placebo in een verkennende fase 2A-studie voor de acute behandeling van opvliegers (vasomotorische symptomen) bij vrouwen met de diagnose menopauzale opvliegers. Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende fase 2A klinische onderzoek van PH80 was ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale toediening van PH80 te onderzoeken voor de acute behandeling van menopauzale opvliegers bij vrouwen. In het onderzoek werd PH80 neusspray met epoxyestrenolon 0,8 microgram/50 microliter (0,8 ug/50 uL) door de proefpersonen zelf intranasaal toegediend, twee sprays in elk neusgat (totale dosis = 3,2 ug) tot vier keer per dag, naar behoefte gedurende vier opeenvolgende weken.

De pijplijn van Vistagen bevat nu zes kandidaat-geneesmiddelen in klinisch stadium, waaronder de meest geavanceerde pherine neusspray, fasedienol (PH94B), die zich in Fase 3 van ontwikkeling bevindt voor de behandeling van sociale angststoornis. Over PH80 PH80 is een eersteklas, snelwerkende productkandidaat, ontworpen om gebruikt te worden op een vergelijkbare manier als een reddingsinhalator voor astma, met gebruiksvriendelijke, op de patiënt afgestemde intranasale toediening naar behoefte, tot meerdere keren per dag. Het voorgestelde werkingsmechanisme van PH80 neusspray vereist geen systemische opname of directe werking op neuronen van het CZS en heeft tot nu toe in alle klinische onderzoeken een uitstekend veiligheidsprofiel laten zien.

Vistagen ontwikkelt PH80 als een potentiële nieuwe behandeling voor de acute behandeling van menopauzale opvliegers en, mogelijk, de acute behandeling van migraine. De voorgestelde nieuwe MOA van PH80, die ontworpen is voor intranasale toediening in lage microgramdoses, verschilt fundamenteel van alle momenteel goedgekeurde behandelingsopties en heeft het potentieel om een snelle interventie te zijn die veilig te gebruiken is voor patiënten die ervoor kiezen om niet behandeld te worden met de huidige beschikbare therapieën, waaronder hormoonvervangingstherapie, bepaalde antidepressiva en een neurokinine 3 (NK3)-receptorantagonist.