AbbVie Inc. heeft Health Canada goedkeuring aangekondigd voor SKYRIZI® (risankizumab 600 mg intraveneuze [IV] inductie op week 0, week 4 en week 8, gevolgd door 360 mg subcutane [SC] injectie onderhoud op week 12 en elke acht weken daarna) voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een inadequate respons, intolerantie of aangetoonde afhankelijkheid hebben gehad op corticosteroïden; of een inadequate respons, intolerantie of verlies van respons op immunomodulatoren of biologische therapieën. De ziekte van Crohn is een chronische, systemische ziekte die zich manifesteert als een ontsteking in het maagdarmkanaal (of spijsverteringskanaal), die aanhoudende diarree en buikpijn veroorzaakt. Het is een progressieve ziekte, wat betekent dat de ziekte in de loop van de tijd verergert en in veel gevallen leidt tot een operatie.

Canada heeft een van de hoogste percentages inflammatoire darmziekten (IBD) ter wereld, waarvan de twee belangrijkste vormen de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn.5 Meer dan 300.000 Canadezen leven met IBD, en het aantal diagnoses neemt toe onder bepaalde bevolkingsgroepen, waaronder senioren. Deze goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit drie klinische fase 3-onderzoeken ? ADVANCE, MOTIVATE (inductiestudies) en FORTIFY (onderhoudsstudie).

In alle drie de studies bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met risankizumab de co-primaire eindpunten van endoscopische respons en klinische remissie. Dit omvat statistisch significante verbeteringen met intraveneuze infusies van 600 mg voor de ADVANCE en MOTIVATE inductiestudies op deze primaire eindpunten op week 12 in vergelijking met placebo. Bovendien bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met risankizumab 360 mg subcutane injecties endoscopische respons en klinische remissie na 52 weken in vergelijking met placebo-ontwenning (patiënten behandeld met placebo na risankizumab-inductie) in de FORTIFY-onderhoudsstudie.

De veiligheidsresultaten van risankizumab bij de ziekte van Crohn waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van risankizumab, waarbij geen nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen. SKYRIZI (risankizumab) maakt deel uit van een samenwerking tussen Boehringer Ingelheim en AbbVie, waarbij AbbVie de ontwikkeling en commercialisering wereldwijd leidt. De drie Fase 3-studies zijn multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van risankizumab 600 mg als inductietherapie en risankizumab 360 mg als onderhoudstherapie bij personen met een matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

SKYRIZI is een interleukine-23 (IL-23)-remmer die IL-23 selectief blokkeert door te binden aan de p19-subeenheid ervan. IL-23, een cytokine die betrokken is bij ontstekingsprocessen, wordt in verband gebracht met een aantal chronische immuungemedieerde ziekten, waaronder de ziekte van Crohn. SKYRIZI is in Canada ook goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie, en voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve psoriatische artritis.