INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S kondigt positieve resultaten aan van haar Fase IIb klinische studie met pudafensine (IP2015) voor de behandeling van erectiestoornissen (ED). De analyse van de onderzoeksgegevens heeft een statistisch significante en klinisch relevante werkzaamheid aangetoond voor ED-gerelateerde eindpunten en geen waarnemingen van kritieke bijwerkingen. De positieve resultaten, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid, ondersteunen de verdere ontwikkeling van pudafensine met het oog op registratie en lancering in deze patiëntengroep met een aanzienlijke onvervulde medische behoefte.
Het primaire doel van dit onderzoek was het onderzoeken van de effecten van pudafensine en placebo bij 130 mannelijke patiënten met matige of ernstige erectiestoornissen (ED) op het vermogen om een erectie te ontwikkelen en te behouden. De behandeling werd eenmaal per week toegediend als een enkele dosis gedurende 4 weken. Het onderzoek toonde statistisch significante werkzaamheid op het primaire eindpunt (gerelateerd aan verbeteringen in de geslachtsgemeenschap) in vergelijking met placebo [p=0,034] en baseline [p=0,046).
Bovendien waren de resultaten consistent gedurende het onderzoek. Verschillende andere klinische eindpunten met betrekking tot verbeterde geslachtsgemeenschapactiviteiten (ob verkregen uit de International Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF-15) vertoonden significante effecten in vergelijking met de uitgangswaarde. De frequentie en het type van de bijwerkingen waren licht tot matig en vergelijkbaar met die waargenomen in de placebogroep.
Er werden geen kritische veiligheidsobservaties gerapporteerd. De Fase 2b-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle doseringsgroepen die de werkzaamheid en veiligheid van hoge en lage doses pudafensine (IP2015) en placebo bestudeert bij verder gezonde patiënten die lijden aan matige tot ernstige ED. Het onderzoek omvat 130 patiënten verdeeld over 3 parallelle armen die respectievelijk een hogere en een lagere dosis pudafensine & placebo krijgen, met een behandelingsduur van 4 weken met frequente beoordelingen van erectiestoornissen, veiligheid en farmacokinetiek.
Het onderzoek is uitgevoerd op de MAC klinische locaties in het VK. Pudafensine (IP 2015) is een monoamine heropnameremmer die bij voorkeur de synaptische heropname van dopamine remt, gevolgd door serotonine. Pudafensine is een kandidaatgeneesmiddel dat is ontwikkeld voor de behandeling van erectiele functies, pijnindicaties en vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
Verwacht wordt dat de behandeling de levenskwaliteit zal verbeteren voor veel patiënten die niet reageren op of niet behandeld kunnen worden met bestaande geneesmiddelen op de markt.
