Initiator Pharma A/S heeft positieve, statistisch significante en dosisafhankelijke klinische waarnemingen aangekondigd met betrekking tot de werkzaamheid bij psychogene erectiestoornissen (ED) en geen waarnemingen van ernstige of kritieke bijwerkingen in de klinische studie van IP2018 in Fase IIa bij patiënten met milde tot matige ED. De Fase IIa-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-overstudie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van een lage en een hoge dosis IP2018 evenals een placebo werden onderzocht bij jonge, depressieve patiënten met erectiestoornissen. Het primaire doel van dit onderzoek was om de effecten van IP2018 op de stijfheid en tumescentie van de penis te onderzoeken met behulp van een visuele seksuele stimulatietest.

Vierentwintig patiënten met een lichte tot matige depressie en erectiestoornissen voltooiden het onderzoek. De hoge dosis IP2018 bij orale toediening verhoogde op statistisch significante wijze de tumescentie van de penis (p=0,04) en de duur van de stijfheid (p=0,025), voldoende voor geslachtsgemeenschap. Het effect van IP2018 op de erectiele functie was dosisafhankelijk.

Het onderzoek toonde veelbelovende, klinisch relevante werkzaamheidsgegevens met betrekking tot ED, en ondersteunt een nieuw behandelingsparadigma voor dit patiëntensegment. Daarnaast zijn er geen zorgwekkende veiligheidswaarnemingen gerapporteerd. Hoofdpijn en gastro-intestinale bijwerkingen van milde aard kwamen het vaakst voor.

IP2018 is ontwikkeld voor de behandeling van psychogene erectiestoornissen (ED), wat het onvermogen is om een erectie te krijgen of te behouden tijdens de geslachtsgemeenschap als gevolg van psychologische factoren. Tot 68% van de patiënten die behandeld worden voor een depressieve stoornis heeft ook last van seksuele disfunctie. Dit patiëntensegment vertegenwoordigt dus een duidelijke onbeantwoorde medische behoefte.

IP2018 heeft het potentieel om deze patiënten te helpen en hun levenskwaliteit aanzienlijk te verbeteren. Bovendien verbreedt IP2018 het bereik van de pijplijn van Initiator Pharma, met inbegrip van eersteklas behandelingen voor psychogene en organische ED, respectievelijk IP2018 en pudafensine (IP2015).