Inventiva heeft een update gegeven over het klinische programma waarin lanifibranor wordt geëvalueerd voor de behandeling van MASH/NASH. Update over het klinische programma dat lanifibranor evalueert voor de behandeling van MASH: De rekrutering in NATiV3 vordert met screening op 347 sites in 19 landen. Op 5 juli 2024 waren 1.027 patiënten gerandomiseerd, waarvan 784 patiënten in het hoofdcohort van NATiV3, wat 82% van het beoogde aantal is.

De geografische verdeling van het hoofdcohort bevestigt dat Noord-Amerika en West-Europa de belangrijkste bijdragen leveren aan de patiëntenwerving (respectievelijk 67% en 21%), terwijl China slechts een marginale bijdrage levert (2% van de patiënten). Het beoogde aantal van 200 patiënten die gerekruteerd moesten worden in het verkennende cohort is gehaald met 243 patiënten die tot nu toe gerandomiseerd zijn. De werving in het verkennende cohort zal doorgaan totdat de werving in het hoofdcohort is voltooid.

Het bedrijf schat dat, gezien het aantal patiënten dat momenteel gescreend wordt en die in aanmerking komen voor inclusie in het hoofdcohort, het bedrijf nog 165 extra patiënten moet rekruteren. Als gevolg van een vertraging van ongeveer 3 tot 5 maanden in de rekrutering, mikt het bedrijf nu op: het eerste bezoek van de laatste patiënt in de tweede helft van 2024 en de publicatie van de topline resultaten in het begin van de tweede helft van 2026. De basislijnkenmerken van de patiënten die tot nu toe zijn ingeschreven in het hoofdcohort komen overeen met de verwachtingen van het bedrijf en zijn consistent met die van de NATIVE Fase IIb klinische studie met lanifibranor bij patiënten met MASH/NASH (NATIVE).

Bovendien kreeg 13% van de patiënten die waren ingeschreven in het hoofdcohort op de basislijn een stabiele dosis GLP1-receptoragonisten en 9% een stabiele dosis SGLT2-remmers. Belangrijk is dat een geblindeerde review die 780 patiënten omvatte die waren ingeschreven in het hoofdcohort van NATiV3 (placebo en behandelingsarmen samengevoegd) een vergelijkbare gewichtstoename liet zien als die welke werd waargenomen tijdens de NATIVE Fase IIb studie, die na 24 tot 36 weken behandeling lijkt te plateauen en stabiliseren, en dit zelfs in de subgroep van patiënten die meer dan 5% in gewicht zijn toegenomen. Als dit bemoedigende resultaat bevestigd wordt, benadrukt het het bijzondere profiel van lanifibranor ten opzichte van enkelvoudig PPAR-gamma in het bijzonder pioglitazon, waarbij een dergelijk plateau-effect niet is waargenomen.