In verband met het komende tussentijdse rapport voor het eerste kwartaal van 2024, heeft Kancera AB (publ) een operationele update gegeven met betrekking tot c, een gecombineerde fase Ib/IIa studie van KAND567 bij eierstokkanker, en meldt dat: Het wervingstempo van patiënten is gestegen en in totaal hebben 9 patiënten één of meer behandelingscycli met KAND567 afgerond, Alle vijf deelnemende ziekenhuizen zijn volledig operationeel, Deel één van de studie, fase Ib, zal naar verwachting halverwege het jaar zijn afgerond. De implementatie van het gewijzigde studieprotocol, met bijgewerkte inclusie- en exclusiecriteria voor patiënten die in het eerste kwartaal van dit jaar door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd, heeft zoals verwacht geleid tot een groter aantal patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet. In totaal zijn er 9 patiënten gerekruteerd voor het eerste deel van de studie, fase Ib, die tot doel heeft de aanbevolen dosis voor fase II te bepalen op basis van blootstelling en verdraagbaarheid.

Fase Ib heeft een intra-patiënt dosisescalatieontwerp, dat maximaal vier dosisniveaus omvat. De voorlopige resultaten bevestigen dat de twee initiële dosisniveaus veilig en verdraagbaar zijn en nieuwe patiënten krijgen daarom het tweede hogere dosisniveau als startdosis. Alle gerekruteerde patiënten hebben ten minste één behandelingscyclus met KAND567 voltooid en er zijn geen dosisbeperkende bijwerkingen gemeld.

Alle vijf deelnemende ziekenhuizen in Zweden, Noorwegen en Denemarken hebben patiënten gerekruteerd die één of meer behandelingscycli met KAND567 hebben voltooid. Op basis van de huidige status verwacht het bedrijf dat het fase Ib-gedeelte van de studie halverwege het jaar 2024 zal zijn afgerond. Kancera kondigde verder aan dat er geen nieuwe locaties zullen worden toegevoegd aan het tweede deel van de studie, fase IIa, omdat het bedrijf van mening is dat het resterende deel van de studie het meest effectief kan worden uitgevoerd op de bestaande locaties.

Volgens het studieprotocol kunnen maximaal 30 patiënten worden ingeschreven in de twee delen van de studie. Het definitieve aantal patiënten dat tijdens fase IIa zal worden ingeschreven, wordt voortdurend geëvalueerd en zal uiteindelijk in de tweede helft van 2024 worden bepaald, op basis van de studiedoelen. KANDOV is een eenarmige, open-label, multicenter, gecombineerde fase Ib/IIa-studie van Kancera's kandidaatgeneesmiddel KAND567 in combinatie met carboplatinetherapie bij eierstokkankerpatiënten met een terugval na carboplatinetherapie.

De studie wordt uitgevoerd in vijf universitaire ziekenhuizen in Zweden, Noorwegen en Denemarken in samenwerking met de clinical trials unit van de Nordic Society of Gynaecological Oncology (NSGO-CTU), een vereniging van vooraanstaande academische ziekenhuizen en gynaecologische clinici in de Scandinavische landen. In het onderzoek wordt KAND567 gedurende twee weken toegediend in combinatie met elk infuus met carboplatine, dat elke derde week plaatsvindt. Het eerste deel van de KANDOVA studie, fase Ib, heeft een intra-patiënt dosisescalatie ontwerp, dat maximaal vier dosisniveaus omvat: 250 mg, 375 mg, 500 mg en 625 mg, tweemaal daags gegeven tijdens de eerste week.

Tijdens de tweede week wordt 250 mg tweemaal daags gegeven. Het doel van fase Ib is om de aanbevolen dosis voor fase II te bepalen. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Het secundaire doel is het evalueren van signalen van het antitumoreffect van KAND567 bij toediening in combinatie met carboplatine, en daarnaast wordt een breed scala aan verkennende eindpunten bestudeerd.