Merck kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) een uitgebreide indicatie heeft goedgekeurd voor VAXNEUVANCE™ (pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin) om actieve immunisatie op te nemen voor de preventie van invasieve ziekte, longontsteking en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 weken tot minder dan 18 jaar oud. De goedkeuring vergemakkelijkt de beschikbaarheid van VAXNEUVANCE voor deze populatie in alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU) plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein. VAXNEUVANCE is in de EU ook geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekte en longontsteking veroorzaakt door S. pneumoniae bij personen van 18 jaar en ouder.

Het gebruik van VAXNEUVANCE in de EU dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen. Het besluit van de EC volgt op een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat gegevens beoordeelde van acht gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studies waaraan ongeveer 8.400 personen deelnamen, waaronder 5.400 die VAXNEUVANCE kregen. De studies evalueerden het gebruik van VAXNEUVANCE bij verschillende pediatrische populaties met een risico op pneumokokkenziekte, waaronder gezonde zuigelingen, kinderen en adolescenten, premature zuigelingen en kinderen met een HIV-infectie of sikkelcelziekte.

Het gebruik van VAXNEUVANCE werd ook geëvalueerd in verschillende klinische omstandigheden, zoals uitwisselbaar gebruik na de start van een vaccinatieschema voor zuigelingen met het momenteel goedgekeurde 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) of in een inhaalsetting voor oudere kinderen die ofwel pneumokokken-naïef zijn ofwel eerder een onvolledige serie van een ander PCV hebben ontvangen. De gegevens ter ondersteuning van de goedkeuring omvatten de bevindingen van de cruciale PNEU-PED-EU-1-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een tweedosisreeks voor zuigelingen, gevolgd door een peuterdosis VAXNEUVANCE bij gezonde zuigelingen (n=1.184) werden geëvalueerd. De resultaten toonden aan dat de immuunrespons voor VAXNEUVANCE niet inferieur was aan PCV13 voor de 13 serotypes die de twee vaccins gemeen hebben en superieur voor de twee extra serotypes in VAXNEUVANCE, 22F en 33F, zoals beoordeeld door serotypespecifieke anti-pneumokokken polysaccharide immunoglobuline G (IgG) responspercentages en geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) op 30 dagen na de peuterdosis.