Merck kondigt de resultaten aan van de Fase 3 LITESPARK-005 studie waarin WELIREG, Mercks eerste orale hypoxie-induceerbare factor-2 alfa (HIF-2a)-remmer in zijn klasse, wordt onderzocht voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) dat vooruitgang boekte na PD-1/L1- en vasculaire endotheliale groeifactor receptor (VEGFR)-gerichte therapieën. In het onderzoek toonde WELIREG een statistisch significante verbetering aan in een van de twee primaire eindpunten van het onderzoek, namelijk progressievrije overleving (PFS) en in een belangrijk secundair eindpunt, namelijk objectieve respons (ORR), in vergelijking met everolimus. Deze baanbrekende gegevens worden voor het eerst gepresenteerd tijdens een proffered paper sessie op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2023 (abstract #LBA88) en worden ook besproken met regelgevende instanties wereldwijd.

Bij de eerste vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse (IA1) bij een mediane follow-up van 18,4 maanden (range, 9,4-31,7), verminderde WELIREG het risico op ziekteprogressie of overlijden significant met 25% (HR=0,75 [95% CI, 0,63-0,90; p Studieopzet en aanvullende gegevens van LITESPARK-004. LITESPARK-002 is een gerandomiseerd, open-label Fase 3 onderzoek (ClinicalTrials.gov, NCT04195750) waarin WELIREG wordt geëvalueerd in vergelijking met everolimus voor de behandeling van patiënten met gevorderd clear cell RCC dat is gevorderd na eerdere behandeling met PD-1/L1.1 en VEGF-TKI therapieën, na elkaar of in combinatie. De mediane tijd tot het optreden van bloedarmoede was 31 dagen (bereik: 1 dag tot 8,4 maanden).

In Studie 001, een klinische studie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren (n=58) die in de aanbevolen dosis werden behandeld, trad bij 76% van de patiënten bloedarmoede op en 28% had graad 3 bloedarmoede. Controleer op bloedarmoede voor aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen (25%) waren verlaagd hemoglobinegehalte (93%), anemie (90%), vermoeidheid (64%), verhoogd creatievermogen (64%), hoofdpijn (39%), duizeligheid (38%), verhoogd glucosegehalte (34%) en misselijkheid (31%).

In Studie 001, een klinische studie bij patiënten met vergevorderde vaste tumor (n=58) die behandeld werden met de aanbevolen dosis, zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld: oedeem, hoest, spier- en skeletpijn, braken, diarree en uitdroging. Interacties met geneesmiddelen: Gelijktijdige toediening van WELIREG met remmers van UGT2B17 of CYP2C19 verhoogt de plasmablootstelling van belzutifan, wat de incidentie en ernst van bijwerkingen kan verhogen. Het bedrijf blijft ook zijn portfolio versterken door middel van strategische overnames en geeft prioriteit aan de ontwikkeling van verschillende veelbelovende oncologiekandidaten met het potentieel om de behandeling van gevorderde kankers te verbeteren.