Merck & Co., Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de goedkeuring heeft aanbevolen van VAXNEUVANCE™(Pneumokokken 15-valent Conjugaat Vaccin) (spreek uit als VAKS-noo-vans) voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekte, longontsteking en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 weken tot jonger dan 18 jaar. VAXNEUVANCE is momenteel toegelaten voor gebruik in de Europese Unie (EU) voor personen van 18 jaar en ouder. Het CHMP-advies zal nu door de Europese Commissie (EC) in overweging worden genomen om de vergunning voor het in de handel brengen in de EU te wijzigen.

Pneumokokkenziekte is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae, of pneumokokken. Er zijn meer dan 100 verschillende soorten S. pneumoniae, serotypes genoemd, maar een beperkt aantal serotypes is verantwoordelijk voor het merendeel van de pneumokokkeninfecties. Invasieve pneumokokkenziekte (IPD) kan ernstige en mogelijk levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals bacteriëmie (infectie in de bloedbaan); bacteriëmische pneumonie (pneumonie met bacteriëmie); en meningitis (infectie van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).

Het CHMP-advies was gebaseerd op gegevens van acht gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken waaraan ongeveer 8.400 personen uit verschillende pediatrische populaties en klinische omstandigheden deelnamen; hiervan kregen ongeveer 5.400 VAXNEUVANCE. In juli 2021 ontving VAXNEUVANCE goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F bij volwassenen van 18 jaar en ouder, en in juni 2022 keurde de FDA een uitgebreide indicatie voor VAXNEUVANCE goed voor personen van 6 weken tot en met 17 jaar. VAXNEUVANCE, het 15-valente pneumokokkenconjugaatvaccin van Merck, bestaat uit gezuiverde capsulaire polysachariden van S.pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F afzonderlijk geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.

VAXNEUVANCE is in de EU geïndiceerd voor actieve immunisatie ter preventie van invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie veroorzaakt door S. pneumoniae bij personen van 18 jaar en ouder. VAXNEUVANCE is in de VS geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 6 weken en ouder ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door de S. pneumoniae-serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.