Novartis heeft aangekondigd dat het U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) een nieuwe, negatieve beslissing heeft genomen over de geldigheid van US Patent No. 9,187,405, dat betrekking heeft op een doseringsschema voor Gilenya. Novartis is van plan een petitie in te dienen om deze beslissing verder te herzien.

In augustus 2020 heeft de U.S. District Court for the District of Delaware een gunstige beslissing genomen in het Gilenya-octrooigeschil en werd een permanent rechterlijk bevel tegen HEC Pharma uitgevaardigd tot het verstrijken van het ‘405-octrooi in december 2027 (inclusief exclusiviteit voor pediatrisch gebruik). HEC Pharma was de enige overblijvende indiener van een Abbreviated New Drug Application (ANDA) die dit octrooi aanvocht. In januari 2022 heeft een panel van drie rechters van de CAFC een beslissing genomen waarbij de geldigheid van het doseringsregimeoctrooi werd bevestigd.

HEC diende een verzoek om herziening in bij het CAFC, dat een beslissing van een gewijzigd panel uitvaardigde waarin het eerdere beslissing werd teruggedraaid en het octrooi nu ongeldig werd verklaard. Novartis is van plan de geldigheid van het octrooi krachtig te verdedigen en overweegt alle beschikbare opties, met inbegrip van de huidige plannen om herziening van deze beslissing door de volledige CAFC te vragen, een proces dat verscheidene maanden in beslag kan nemen.