PharmaTher Holdings Ltd. kondigde de ontvangst aan van een Amendment Acknowledgment Letter ("AAL") voor haar Priority Original Abbreviated New Drug Application ("ANDA") voor Ketamine van de Amerikaanse Food and Drug Administration (de "FDA") en wees een Generic Drug User Fee Amendments van 2022 ("GDUFA") doeldatum van 29 oktober 2024 toe. Zoals aangekondigd door het Bedrijf op 18 april 2024, de ontvangst van een Complete Response Letter ("CRL"), vergelijkbaar met de herzieningsbrief van de FDA over mogelijke tekortkomingen geïdentificeerd door Quality, zoals aangekondigd op 12 februari 2024. Er werden geen bijkomende tekortkomingen vermeld in de CRL en AAL.

Het bedrijf, dat zijn toewijding aan kwaliteit en naleving aantoont, voltooide onmiddellijk de nodige tests en antwoorden om de opmerkingen van de FDA te beantwoorden en diende deze ter beoordeling in bij de FDA, wat resulteerde in de GDUFA doeldatum van 29 oktober 2022. Het bedrijf zal updates geven wanneer deze zich voordoen. Het algemene doel van het bedrijf is om het ketamine-tekort in de VS op te lossen en zijn ketamine te laten voldoen aan de strikte productierichtlijnen van de FDA en het door de FDA goedgekeurde voorschrijflabel.

Na de verwachte goedkeuring door de FDA en lancering in de VS, streeft het bedrijf naar internationale goedkeuringen om de wereldwijde vraag naar ketamine te ondersteunen. De langetermijnstrategie van het bedrijf is gericht op nieuwe toepassingen en toedieningsmethoden van ketamine als mogelijke behandeling voor pijn, geestelijke gezondheid en neurologische aandoeningen. Ketamine staat sinds februari 2018 op de drugstekortlijst van de FDA, wat vermoedelijk de wijdverspreide beschikbaarheid van samengestelde ketamineproducten die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor psychiatrische stoornissen, heeft aangemoedigd.

Op 10 oktober 2023 publiceerde de FDA een risicowaarschuwing voor magistrale bereidingen waarin de mogelijke risico's werden beschreven van magistrale bereidingen van ketamineproducten voor psychiatrische aandoeningen, met name van telezorgaanbieders die thuis ketamine leveren. Deze samengestelde ketamineproducten zijn niet goedgekeurd door de FDA. Ketamine is een essentieel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie (pijnbestrijding) en staat op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de WHO.

In Canada is ketamine sinds februari 2023 geclassificeerd als een Tier 3 geneesmiddelentekort en Health Canada heeft ketamine goedgekeurd voor gebruik als kalmeringsmiddel en pijnstiller in ziekenhuizen. Buiten de door de FDA en Health Canada goedgekeurde indicaties wordt ketamine ook toegediend in ziekenhuizen en klinieken voor de behandeling van verschillende psychische, neurologische en pijnstoornissen. Een onlangs gepubliceerd nieuw peer-reviewed onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van intraveneuze ketamine-therapie toonde een significante verbetering aan bij patiënten met depressie, angst en zelfmoordgedachten.