Braziliaans agentschap voor regelgeving volksgezondheid verleent Sorrento Therapeutics, Inc. toelating voor fase 2 klinische studie van COVI-MSC in COVID-19 patiënten met persisterende longcompromis na herstel (Long-Hauler)
18 januari 2022 om 15:00 uur
Delen
Sorrento Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het toestemming heeft gekregen van het Braziliaanse regelgevende agentschap om verder te gaan met een PHASE 2A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDIE VAN INTRAVENOUS ALLOGENEIC ADIPOSE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS TO TREAT POST COVID-19 LONG HAUL PULMONARY COMPROMISE (NCT04992247). Recente epidemiologische studies in de VS en Groot-Brittannië vermelden dat meer dan 1 op elke 3 COVID-19 patiënten aanhoudende symptomen kan hebben lang nadat ze hersteld zijn van de initiële stadia van COVID-19 ziekte. Vaak aangeduid als het Lange COVID-syndroom, kunnen de symptomen bij lange afstands patiënten bestaan uit vermoeidheid, kortademigheid, aanhoudende hoest, hersenmist, slaapstoornissen, koorts, gastro-intestinale symptomen, angst en depressie, en kunnen maanden aanhouden en in ernst variëren van mild tot invaliderend. In sommige gevallen ontstaan nieuwe symptomen lang na het tijdstip van infectie of ontwikkelen ze zich in de loop van de tijd. Hoewel deze effecten nog worden gedefinieerd, kunnen ze gezamenlijk worden aangeduid als postacute sequelae van een SARS-CoV-2-infectie. De Braziliaanse studie is een Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van tot drie infusies van COVI-MSC, om de andere dag toegediend, aan patiënten die ademhalingsmoeilijkheden ondervinden bij het herstel van een COVID-19-infectie ten minste 3 maanden vóór de inschrijving. De studie zal naar verwachting 60 patiënten inschrijven in ongeveer zes maanden vanaf de datum van eerste inschrijving. De primaire uitkomstmaat is de verbetering van de 6-minuten wandelafstand op dag 60 na de behandeling. Sorrento verwacht dit verwachte tempo van de inschrijvingen door de eerdere uitgebreide ziektelast van COVID-19 in Brazilië, Sorrentos partnerschap met een toonaangevende lokale klinische onderzoeksorganisatie, en bestaande relaties met medische centra van hoge kwaliteit in het hele land. Het huidige partnerschap met Synova Health maakt gebruik van klinische studiesites van hoge kwaliteit, naast een dozijn centra die al hebben deelgenomen aan andere acute COVID-19 studies met Sorrento.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sorrento Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische en commerciële fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor de behandeling van kanker, pijn (niet-opioïde behandelingen), auto-immuunziekten en COVID-19. De segmenten van het bedrijf omvatten Sorrento Therapeutics en Scilex. Het Sorrento Therapeutics segment is georganiseerd rond het therapeutische gebied Immuun-Oncologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de G-MAB antilichaam bibliotheek en gerichte toedieningsmodaliteiten om de volgende generatie kankertherapieën te genereren. Het Scilex segment is georganiseerd rond zijn niet-opioïde pijnbestrijdingsactiviteiten en klinische pijplijn. De immuno-oncologieplatformen van het bedrijf, inclusief de volledig menselijke antilichamen (G-MAB-bibliotheek), ACEA bibliotheek van kleine moleculen, immunocellulaire therapieën (DAR-T), antilichaam-drug conjugaten (ADC's) en oncolytisch virus (Seprehvec). Het bedrijf ontwikkelt ook potentiële antivirale therapieën tegen COVID-19, waaronder FUJOVEE (Abivertinib) en zijn snelle diagnostische test, waaronder COVIMARK.
Braziliaans agentschap voor regelgeving volksgezondheid verleent Sorrento Therapeutics, Inc. toelating voor fase 2 klinische studie van COVI-MSC in COVID-19 patiënten met persisterende longcompromis na herstel (Long-Hauler)