Akeso Inc. kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in een head-to-head studie van ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF bispecifiek antilichaam) in vergelijking met pembrolizumab als eerstelijns behandeling voor patiënten met PD-L1 positieve (PD-L1 TPS=1%) lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De voltooiing van de patiëntenregistratie is een nieuwe mijlpaal in de ontwikkeling van ivonescimab voor belangrijke indicaties, na de recente goedkeuring van de New Drug Application (NDA) door het Center for Drug Evaluation (CDE) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA). Ivonescimab heeft van het COB al de Breakthrough Therapy Designation (BTD) gekregen als eerstelijnsbehandeling voor NSCLC-patiënten met positieve PD-L1-expressie, wat de lancering en commercialisering van ivonescimab zal versnellen.

In 2020 bedroeg het wereldwijde aantal nieuw gediagnosticeerde longkankerpatiënten meer dan 2,2 miljoen, met meer dan 810.000 nieuwe gevallen in China. NSCLC-patiënten maken ongeveer 85% uit van alle gevallen van longkanker, en ongeveer 70% wordt gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium van de ziekte. Pembrolizumab monotherapie, als eerstelijns standaardtherapie voor de behandeling van PD-L1-positief gevorderd NSCLC, is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt aanbevolen door de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Pembrolizumab is ook een immuuntherapie voor de behandeling van verschillende kankers die algemeen erkend wordt door de wereldwijde medische gemeenschap, met een wereldwijde verkoopopbrengst van meer dan $20,9 miljard in 2022. De lopende Fase III head-to-head klinische studie van ivonescimab voor NSCLC in vergelijking met standaard PD-(L)1 remmers in China, de Verenigde Staten, Europa en andere ontwikkelde landen heeft Akeso's vastberadenheid en vertrouwen aangetoond in het nastreven van op bewijs gebaseerd medisch bewijs voor het gebruik van ivonescimab in NSCLC op basis van klinische waarde, wat zal helpen om het succes van ivonescimab in de productlancering en commercialisering op de wereldwijde markt te versnellen. Nadat de aanvraag voor het op de markt brengen van ivonescimab door het Chinese COB was geaccepteerd, zijn er wereldwijd vier cruciale registrerende fase III klinische onderzoeken gestart/aan de gang, waaronder drie head-to-head onderzoeken met PD-1 monoklonaal antilichaam als positief controlemedicijn: Een fase III-studie van monotherapie met ivonescimab versus monotherapie met pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor NSCLC-patiënten met positieve PD-L1-expressie (AK112-303), waarvoor BTD is verleend in China.

Een internationale multicenter fase III-studie met Ivonescimab in combinatie met chemotherapie voor patiënten met EGFR-gemuteerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kwameus NSCLC dat vooruitgang boekt na derdegeneratie EGFR-TKI-therapie (HARMONi/AK112-301), waarvoor BTD is verleend in China. Een fase III-studie in China voor de eerstelijns behandeling van gevorderd squameus NSCLC met ivonescimab in combinatie met chemotherapie versus tislelizumab in combinatie met chemotherapie (AK112-306). Een internationaal multicenter fase III-onderzoek naar ivonescimab in combinatie met chemotherapie versus pembrolizumab monoklonaal antilichaam in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor metastatisch squameus NSCLC (HARMONi-3).