Imfinzi (durvalumab) van AstraZeneca is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van de galwegen (BTC) in combinatie met chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine). De goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op de resultaten van de TOPAZ-1 fase III-studie. In een tussentijdse analyse van TOPAZ-1 verminderde Imfinzi plus chemotherapie het risico op overlijden met 20% ten opzichte van chemotherapie alleen (hazard ratio [HR] 0,80; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,66-0,97; p=0,021).

Naar schatting één op de vier (25%) patiënten die met Imfinzi plus chemotherapie werden behandeld, was na twee jaar nog in leven, vergeleken met één op de tien (10%) die alleen met chemotherapie werden behandeld. De resultaten waren consistent in alle voorgespecificeerde subgroepen, ongeacht de PD-L1 expressie of de plaats van de tumor. BTC is een groep van zeldzame en agressieve kankers die in de galwegen en de galblaas voorkomen.

Elk jaar wordt bij ongeveer 23.000 mensen in de VS BTC gediagnosticeerd.1 Deze patiënten hebben een slechte prognose, waarbij ongeveer 5% tot 15% van de patiënten met BTC vijf jaar overleeft. De resultaten van de TOPAZ-1 fase III-studie werden gepresenteerd op het American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO GI) Symposium van 2022 en gepubliceerd in het New England Journal of Medicine Evidence. Imfinzi plus chemotherapie werd over het algemeen goed verdragen en deed het aantal stopzettingen wegens bijwerkingen niet toenemen in vergelijking met chemotherapie alleen.

De indiening van TOPAZ-1 bij de regelgevende instanties in de VS werd beoordeeld in het kader van Project Orbis, dat een kader biedt voor gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologiegeneesmiddelen door deelnemende internationale partners. In het kader van Project Orbis wordt Imfinzi plus chemotherapie voor dezelfde indicatie ook door de Australian Therapeutic Goods Administration, de Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), Health Canada, Israel's Ministry of Health Pharmaceutical Administration, Singapore's Health Sciences Authority, Swissmedic van Zwitserland en de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency van het VK aan regelgeving getoetst.