RemeGen Co, Ltd. kondigde aan dat het bedrijf de Fase II klinische studie voor telitacicept voor de behandeling van patiënten met primair syndroom van Sjögren (pSS) in China heeft voltooid en de relevante gegevens heeft verkregen. 42 patiënten werden gerekruteerd in de Fase II klinische studie voor de behandeling van patiënten met pSS in China en werden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen van telitacicept (240 mg groep en 160 mg groep) en één placebogroep. Volgens de Full Analysis Set (FAS) resultaten is het verschil tussen de mate van verandering in ESSDAI (EULAR Sjögren's syndrome (SS) disease activity index) scores vanaf de uitgangswaarde in de telitacicept 160 mg dosis groep en die van de placebogroep statistisch significant. In overeenstemming met de Per Protocol Set (PPS) resultaten is het verschil tussen de mate van verandering in ESSDAI-scores vanaf de uitgangswaarde van patiënten in beide behandelingsgroepen van telitacicept en die van de placebogroep statistisch significant. De ESSDAI-score is momenteel de standaard om de ziekteactiviteit bij pSS te meten. De Vennootschap is van plan om op basis van de resultaten verdere studies te starten in China. pSS is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte waarbij voornamelijk exocriene klieren betrokken zijn. Naast de klinische symptomen van een droge mond en droge ogen door een verminderde werking van de speekselklieren en de lacrimale klieren, zijn er ook symptomen van multisystemische schade door de betrokkenheid van andere exocriene klieren en andere organen buiten de klieren. Volgens Frost & Sullivan is het aantal patiënten met pSS wereldwijd gestegen van 3,735 miljoen in 2016 tot 3,8977 miljoen in 2020 (inclusief 631.300 patiënten in China). Verwacht wordt dat het totale aantal patiënten met pSS wereldwijd 4,0928 miljoen zal bedragen in 2025 (inclusief 641.800 patiënten in China). Er zijn geen doeltreffende geneesmiddelen goedgekeurd voor gebruik bij pSS, de huidige standaardbehandeling gaat vaak gepaard met ernstige bijwerkingen, en er is een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte. Telitacicept (RC18, merknaam: ®) is een eigen, nieuw fusie-eiwit van ons voor de behandeling van auto-immuunziekten. Het is opgebouwd uit het extracellulaire domein van de menselijke transmembrane activator en calciummodulator en cyclophilin ligand interactor (TACI) receptor en het fragment kristalliseerbaar (Fc) domein van menselijke immunoglobuline G (IgG). Telitacicept is gericht tegen twee moleculen voor celsignalering die cruciaal zijn voor de ontwikkeling van B-lymfocyten: B-cellymfocytenstimulator (BLyS) en een proliferatie-inducerend ligand (APRIL), waardoor het de door B-cellen gemedieerde auto-immuunreacties, die een rol spelen bij verschillende auto-immuunziekten, effectief kan verminderen. De Chinese National Medical Products Administration (NMPA) verleende op 11 maart 2021 voorwaardelijke goedkeuring voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE), en het werd opgenomen in de bijgewerkte National Reimbursement Drug List (NRDL) door de National Health Security Administration (NHSA) van de Volksrepubliek China. De Vennootschap voert momenteel een aantal fase II of III klinische studies uit voor telitacicept voor de behandeling van andere indicaties binnen het gebied van auto-immuunziekten, in een poging om de aanzienlijke onvervulde of ondergewaardeerde medische behoeften in dit therapeutisch gebied aan te pakken.