Veru Inc. kondigde gegevens aan van de laattijdige mondelinge presentatie van de fase 3-studie met sabizabulinebehandeling voor gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19 die extra zuurstof nodig hadden tijdens de IDWeek (Infectious Disease Week) 2022, die plaatsvond van 19-23 oktober 2022 in Washington, D.C. Hoogtepunten van de presentatie Sabizabuline is een orale, nieuwe microtubuleverstoorder met dubbele antivirale en ontstekingsremmende activiteiten. Een gerandomiseerde, multicenter placebogecontroleerde fase 3-klinische studie werd uitgevoerd bij gehospitaliseerde matige tot ernstige COVID-19-patiënten met een hoog risico op acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en overlijden. De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) naar sabizabuline 9 mg of placebo in een orale dagelijkse dosis (tot 21 dagen of ontslag uit het ziekenhuis).

Het primaire eindpunt was all-cause mortaliteit tot dag 60. Belangrijke secundaire eindpunten waren het aantal dagen op de intensive care (ICU), aan de mechanische beademing en in het ziekenhuis. De randomisatie was gestratificeerd naar zuurstofbehoefte bij aanvang (WHO 4 = aanvullende zuurstof, WHO 5 = NIV/geforceerde zuurstof, WHO 6 = mechanische beademing).

In een geplande tussentijdse analyse resulteerde de behandeling met sabizabuline in een relatieve verlaging van de mortaliteit met 55,2% ten opzichte van placebo. In een post-hoc subsetanalyse, bij COVID-19-patiënten die ten minste één comorbiditeit hadden en extra zuurstof nodig hadden, waren de basiskenmerken vergelijkbaar tussen de sabizabulin- en placebogroepen. In deze WHO 4-subgroep resulteerde de behandeling met sabizabuline in statistisch en klinisch significante verminderingen van de mortaliteit en van het aantal dagen op de ICU, aan de mechanische beademing en in het ziekenhuis.

Behandeling met sabizabuline resulteerde in een 22,4 absolute procentpunt en 81,2% relatieve vermindering van sterfgevallen in vergelijking met de placebo (odds ratio 6,22, 95% CI [1,58 tot 24,48], p= 0,0090). Sabizabulin behandeling resulteerde in relatieve reducties van 74,7% in dagen op de ICU (p=0,0021), 80,7% in dagen op mechanische beademing (p=0,0019), en 39,8% in dagen in het ziekenhuis (p=0,0191) versus placebo.

Sabizabulin had een goed veiligheidsprofiel en werd goed verdragen. Details van de presentatie: Titel presentatie: (LB1530) Klinisch voordeel van orale sabizabuline voor gehospitaliseerde volwassenen met CoVID-19 met aanvullende zuurstof Abstract Nummer: 1329811. Er werd een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd Fase 3 klinisch onderzoek uitgevoerd bij 204 gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19 (>= WHO 4-supplementaire zuurstof) met een hoog risico op ARDS en overlijden.

Het primaire eindpunt was het percentage sterfgevallen op dag 60. Op basis van een geplande tussentijdse analyse van de eerste 150 gerandomiseerde patiënten heeft het Independent Data Monitoring Committee de studie unaniem stopgezet wegens duidelijke klinische werkzaamheid en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld.