Bio-Thera Solutions, Ltd. kondigde aan dat de dosering is begonnen in een Fase I klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van BAT2606, een voorgestelde biosimilar van Nucala (mepolizumab), te vergelijken met het referentieproduct uit de VS en de EU in normale gezonde vrijwilligers. De klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, eendosisstudie waaraan naar verwachting ongeveer 207 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen. Mepolizumab is een interleukine-5 (IL-5) antagonistisch monoklonaal antilichaam dat subcutaan wordt toegediend met een spuit of auto-injector.

Mepolizumab is momenteel geïndiceerd voor de volgende aandoeningen: 1) als add-on onderhoudsbehandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met ernstige astma en met een eosinofiel fenotype, 2) als add-on onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met chronische rhinosinusitis met neus, 3) de behandeling van volwassen patiënten met eosinofiele granulomatose met polyangiitis, 4) de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met hypereosinofiel syndroom gedurende =6 maanden zonder identificeerbare niet-hematologische secundaire oorzaak. Na afloop van de Fase 1 studie is Bio-Thera van plan een wereldwijde Fase 3 studie uit te voeren en goedkeuring aan te vragen voor alle beschikbare indicaties op het moment van indiening van de BLA/MAA bij de NMPA, FDA, EMA en andere regelgevende instanties over de hele wereld. Bio-Thera Solutions ontwikkelt verschillende andere biosimilaire producten voor de wereldmarkt, waaronder biosimilaire versies van Avastin, Actemra, Cosentyx, Simponi en Stelara.

QLETLI, een biosimilar voor Humira, en Pobevcy, een biosimilar voor Avastin, zijn goedgekeurd door de NMPA en worden in China op de markt gebracht.