Bio-Thera Solutions, Ltd. kondigde aan dat haar partner Biogen onlangs bericht heeft ontvangen van de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten over de goedkeuring van TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) intraveneuze formulering, een biosimilar monoklonaal antilichaam dat verwijst naar ACTEMRA. De TOFIDENCE intraveneuze formulering is goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en systemische juveniele idiopathische artritis. TOFIDENCE (BAT1806 /BIIB800) is het eerste door de FDA goedgekeurde product van Bio-Thera in de Verenigde Staten en het eerste door een Chinees farmaceutisch bedrijf ontwikkelde en geproduceerde biosimilar dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd.

TOFIDENCE is gebaseerd op een uitgebreid analytisch, niet-klinisch en klinisch gegevenspakket dat in september 2022 door Biogen bij de FDA is ingediend. Er werd een uitgebreide analytische karakterisering van de structurele, fysiologische en biologische eigenschappen van TOFIDENCE uitgevoerd, die de biosimilariteit met het referentieproduct ondersteunt. Als leider op het gebied van het ontdekken en ontwikkelen van antilichamen van de volgende generatie, heeft het bedrijf meerdere kandidaten naar een laat ontwikkelingsstadium gebracht, waaronder drie goedgekeurde producten, QLETLI®?, POBEVCY®?

en BAT1806 in China. Daarnaast heeft het bedrijf meer dan 20 veelbelovende kandidaten in klinische onderzoeken, gericht op immuno-oncologie in het post-PD-1 tijdperk en doelgerichte therapieën zoals ADC's.