Bio-Thera Solutions, Ltd. heeft aangekondigd dat de dosering is begonnen in een klinische studie van fase 1 waarin BAT8009, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat gericht is tegen B7-H3 (CD276), wordt geëvalueerd. De klinische studie is een multicenter, open-label fase 1 klinische studie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8009 te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen. B7-H3 is een immunomodulerend transmembraan N-gekoppeld glycoproteïne dat tot overexpressie komt in een aantal vaste tumoren, waaronder kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker, borstkanker, en andere, maar het heeft een beperkte verspreiding en een lager expressieniveau in normale menselijke weefsels.

De verschillen in expressieniveaus maken van B7-H3 een potentieel doelwit voor de ontwikkeling van ADC-geneesmiddelen. BAT8009 is ontwikkeld met gebruikmaking van Bio-Thera's eigen anti-B7-H3 antilichaam en ADC linker-payload die een splijtbare en systemisch stabiele linker en een kleine molecule topoisomerase I remmer bevat. De kleine molecule topoisomerase I inhibitor payload die door BAT8009 wordt gedragen, heeft een sterk celmembraanpenetratievermogen, zodat wanneer de doelkankercellen gedood zijn, de payload mogelijk kan vrijkomen en verder nabije kankercellen kan doden, waardoor een bystander-effect ontstaat en de heterogeniteit van de tumor wordt overwonnen.

BAT8009 heeft een hoge antitumoractiviteit en een goede stabiliteit en veiligheid aangetoond in zowel in vitro als in vivo farmacologische studies en is een potentiële “best-in-class” ADC die zich richt tegen B7-H3. BAT8009 is het tweede ADC-geneesmiddel met gebruikmaking van Bio-Thera's eigen nieuwe ADC-platform dat aan patiënten wordt toegediend, wat een nieuwe belangrijke mijlpaal betekent in het onderzoek en de klinische ontwikkeling van het bedrijf op het gebied van innovatieve oncologiegeneesmiddelen. De fase 1, multi-center, open-label, dosis-escalatie klinische studie van BAT8009 is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8009 te beoordelen.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D), en het evalueren van de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid bij patiënten met een vergevorderde vaste tumor. Van belang is dat Bio-Thera Solutions verschillende aanvullende ADC's ontwikkelt die gericht zijn op de folaatreceptor, HER2 en twee andere doelwitten, samen met aanvullende innovatieve oncologische activa die gericht zijn op belangrijke IO-doelen, waaronder PD-1/CD47, OX40, CTLA-4, en TIGIT-activa die zich in een vroeg stadium van klinische studies bevinden.