Bio-Thera Solutions, Ltd. heeft aangekondigd dat de dosering is begonnen in een fase III klinische studie voor BAT2306, een voorgestelde biosimilar van Cosentyx® (secukinumab). De klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve controle studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAT2306 te vergelijken met Cosentyx® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Secukinumab is een humaan IgG1?

monoklonaal antilichaam dat bindt aan het eiwit interleukine (IL)-17A. In de VS wordt secukinumab voorgeschreven voor de volgende indicaties: 1) mensen van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis, 2) mensen van 4 jaar en ouder met actieve enthesitis-gerelateerde artritis, 3) mensen van 2 jaar en ouder met actieve psoriatische artritis 4) volwassenen met actieve ankyloserende spondylitis, 5) volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis en objectieve tekenen van ontsteking. Na afloop van de fase 3-studie is Bio-Thera van plan om bij de indiening van de BLA/MAA goedkeuring te vragen voor alle beschikbare indicaties bij de NMPA, FDA, EMA en andere regelgevende instanties over de hele wereld.

Bio-Thera Solutions ontwikkelt verschillende aanvullende biosimilaire producten voor de wereldmarkt, waaronder biosimilaire versies van Actemra®, Simponi®, Stelara® en Nucala®. QLETLI®, een biosimilar voor Humira®, en Pobevcy®, een biosimilar voor Avastin®, zijn goedgekeurd door de NMPA en worden in China op de markt gebracht.