Bio-Thera Solutions, Ltd. kondigde aan dat de China National Medical Products Administration (NMPA) BAT1806, een biosimilar van Actemra(R) (tocilizumab), heeft goedgekeurd in China. BAT1806 is de eerste tocilizumab biosimilar die is goedgekeurd door de NMPA of een andere regelgevende instantie in de wereld en is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) en cytokine release syndroom (CRS). BAT1806 is de derde biosimilar van Bio-Thera Solutions die wettelijke goedkeuring krijgt van de NMPA.

BAT1806, een tocilizumab injectie ontwikkeld door Bio-Thera Solution in overeenstemming met de biosimilar richtlijnen van de Chinese NMPA, de U.S. Food and Drug Administration (FDA), en de European Medicines Agency (EMA), is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de interleukine-6 receptor (IL-6R), dat specifiek bindt aan oplosbare en membraangebonden IL-6 receptoren (sIL-6R en mIL-6R) en de door sIL-6R of mIL-6R gemedieerde signalering remt. De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van BAT1806/BIIB800 is goedgekeurd door het EMA en de FDA. Het referentieproduct, Actemra(R), is in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), reuzencelartritis (GCA), systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD), polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA), systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), cytokine release syndroom (CRS) en coronavirusziekte 2019 (COVID-19).

Uitgebreide analytische vergelijkbaarheidsstudies, niet-klinische vergelijkbaarheidsstudies en klinische studies hebben bevestigd dat BAT1806 in hoge mate vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel in termen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Bio-Thera Solutions ontwikkelt verschillende andere biosimilaire producten, waaronder voorgestelde biosimilars voor Simponi(R), Stelara(R) en Cosentyx(R), die zich momenteel allemaal in wereldwijde fase 3-studies bevinden, en een voorgestelde biosimilar voor Nucala(R), die zich momenteel in een fase 1-studie bevindt.