Bio-Thera Solutions, Ltd. kondigt aan dat de dosering is begonnen in een klinische fase 1-studie die BAT8006 evalueert, een antilichaam-medicijnconjugaat (ADC) dat gericht is tegen foliumzuurreceptor a (FRa). De klinische studie is een multicenter, open-label fase 1 klinische studie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8006 te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen. FRa is een foliumzuur-bindend eiwit dat zich op celmembranen bevindt en dat tot overexpressie komt in een verscheidenheid van vaste tumoren, zoals eierstok-, long- en borstkanker, maar een beperkte distributie en een lager expressieniveau heeft in normale menselijke weefsels.

De verschillen in expressieniveaus maken FRa tot een ideaal doelwit voor de ontwikkeling van ADC-geneesmiddelen. BAT8006 werd ontwikkeld met behulp van Bio-Thera's anti-FRa antilichaam en Bio-Thera's eigen ADC linker-payload combinatie die een systemisch stabiele en splitsbare linker en een kleine molecule topoisomerase I remmer bevat. Uit een reeks preklinische studies is gebleken dat BAT8006 goed stabiel en veilig is en een hoge anti-tumoractiviteit heeft.

De kleine molecule topoisomerase I inhibitor payload die door BAT8006 wordt gedragen, heeft een sterk celmembraanpenetratievermogen, zodat wanneer de doelkankercellen gedood zijn, de payload kan vrijkomen en verder nabije kankercellen kan doden, waardoor een bystander-effect ontstaat en de heterogeniteit van de tumor effectief wordt overwonnen. BAT8006 heeft een hoge antitumoractiviteit en goede veiligheid aangetoond in zowel in vitro als in vivo farmacologische studies en is een potentiële "best-in-class" ADC die gericht is tegen FRa. BAT8006 is het eerste ADC-geneesmiddel dat gebruik maakt van Bio-Thera's eigen nieuwe ADC-platform dat aan patiënten wordt toegediend, wat een nieuwe belangrijke mijlpaal betekent in het onderzoek en de ontwikkeling van het bedrijf op het gebied van innovatieve oncologiegeneesmiddelen.

De fase 1, multi-center, open-label, dosis-escalatie klinische studie van BAT8006 is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8006 te beoordelen. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D), en het evalueren van de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid bij patiënten met een vergevorderde solide tumor. Bovendien ontwikkelt Bio-Thera Solutions verschillende aanvullende ADC's gericht tegen B7H3, Her2 en twee andere doelwitten, samen met aanvullende innovatieve oncologische middelen gericht tegen belangrijke IO-doelen, waaronder PD-1, OX40, CTLA-4, en TIGIT, die zich alle in een vroeg stadium van klinische studies bevinden.