Bio-Thera Solutions, Ltd. kondigde aan dat de dosering is begonnen in een Fase 1 klinische studie waarin BAT8010, een antilichaam-drug conjugaat (ADC) gericht tegen HER2, wordt geëvalueerd. De multicenter, open-label Fase 1 klinische studie bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische vaste tumoren heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van BAT8010 te evalueren. De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), en het evalueren van de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

BAT8010 is een antibody-drug conjugated (ADC) gericht tegen HER2, ontworpen voor de behandeling van vaste tumoren. HER2, een lid van de epidermale groeifactorreceptorfamilie (EGFR), komt tot overexpressie in verschillende vaste tumoren, speelt een belangrijke rol bij tumorproliferatie, -invasie en -metastase, en is gerelateerd aan de slechte prognose van tumoren. BAT8010 is een gevalideerd geneesmiddelendoelwit met een aantal goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van borst- en maagkanker en is nog steeds een interessant doelwit voor de ontdekking van nieuwe geneesmiddelen.

BAT8010 werd ontwikkeld met behulp van Bio-Thera's eigen ADC-linker-payload die bestaat uit een splitsbare maar systemisch stabiele linker, een kleine molecule topoisomerase I-remmer en een hoog DAR. De payload van de kleine molecule topoisomerase I-remmer in BAT8010 heeft een sterk penetratievermogen in het celmembraan. Wanneer de doelkankercellen worden gedood, blijkt de payload te worden vrijgegeven en nabijgelegen kankercellen te doden, waardoor een standereffect ontstaat dat de heterogeniteit van de tumor kan overwinnen. BAT8010 heeft een hoge anti-tumoractiviteit, goede stabiliteit en veiligheid aangetoond in zowel in vitro als in vivo farmacologische studies.

Bio-Thera Solutions ontwikkelt ook bijkomende ADC's op basis van haar eigen linker-payload, waaronder ADC's gericht tegen FRa, B7H3, Trop2, Nectin-4. Alle ADC's in Bio-Thera's pijplijn bevinden zich momenteel in een vroeg stadium van klinische studies. Daarnaast heeft Bio-Thera een ADCC-versterkte anti-HER2 ontwikkeld.