Bio-Thera Solutions, Ltd. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten Avzivi (bevacizumab-tnjn), een biosimilar die verwijst naar Avastin, heeft goedgekeurd. Avzivi is het tweede door de USFDA goedgekeurde product van Bio-Thera en is het tweede biosimilar dat door een Chinees farmaceutisch bedrijf is onderzocht, ontwikkeld en geproduceerd en door de FDA is goedgekeurd in de Verenigde Staten. De FDA-goedkeuring van Avzivi was gebaseerd op een uitgebreid analytisch, niet-klinisch en klinisch gegevenspakket dat door Bio-Thera bij de FDA was ingediend.

Uitgebreide analytische karakterisering tussen BAT1706 en VS en EU Avastin werd uitgevoerd op structurele, fysisch-chemische en biologische eigenschappen om de biosimilariteit van BAT1706 te ondersteunen. Als leider op het gebied van het ontdekken en ontwikkelen van antilichamen van de volgende generatie, heeft het bedrijf meerdere kandidaten naar een laat ontwikkelingsstadium gebracht, waaronder drie goedgekeurde producten: QLETLI® in China, en TOFIDENCE/BAT1806 en Avzivi/Pobevcy in de VS en China.

Daarnaast heeft het bedrijf meer dan 20 veelbelovende kandidaten in klinische onderzoeken, die zich richten op immuno-oncologie in het post-PD-1 tijdperk en doelgerichte therapieën zoals ADC's.