Eisai heeft aangekondigd dat het bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunningaanvraag (MAA) heeft ingediend voor lecanemab, een antimyloïd-bèta (Aß) protofibril-antilichaam voor onderzoek, voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) en milde AD-dementie). Deze aanvraag is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 studie Clarity AD en de fase 2b klinische studie, die aantoonden dat behandeling met lecanemab een vermindering van klinische achteruitgang liet zien in vroege AD. De aanvraag wordt gevalideerd om te bepalen of het EMA de aanvraag accepteert voor beoordeling.

In samenhang met de vandaag aangekondigde indiening bij EMA en de daaropvolgende aanvaarding van het dossier door EMA, heeft BioArctic recht op een mijlpaal van 5 miljoen euro. De Clarity AD-studie voldeed aan het primaire eindpunt (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) en alle belangrijke secundaire eindpunten met zeer statistisch significante resultaten. De meest voorkomende bijwerkingen (>10%) in de lecanemab-groep waren infusiereacties, ARIA-H (gecombineerde cerebrale microbloedingen, cerebrale macrobloedingen en oppervlakkige siderose), ARIA-E (oedeem/effusie), hoofdpijn en vallen. In november 2022 werden de resultaten van de Clarity AD studie gepresenteerd op de 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conferentie, en tegelijkertijd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, peer-reviewed medische tijdschriften.

In de VS werd lecanemab op 6 januari 2023 versneld goedgekeurd als behandeling voor AD door de Food and Drug Administration (FDA). Eisai diende op dezelfde dag een Supplemental Biologics License Application (sBLA) in bij de FDA voor goedkeuring volgens de traditionele route. In China is Eisai begonnen met het indienen van gegevens voor een BLA bij de National Medical Products Administration (NMPA) in december 2022.

In Japan is Eisai van plan om tegen het einde van het eerste kwartaal van 2023 een aanvraag voor een handelsvergunning in te dienen. Eisai heeft de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indiening van regelgevende aanvragen wereldwijd, waarbij zowel Eisai als Biogen het product gezamenlijk in de handel brengen en gezamenlijk promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. BioArctic heeft het recht om lecanemab onder bepaalde voorwaarden in Scandinavië te commercialiseren en bereidt momenteel samen met Eisai de commercialisering in Scandinavië voor.