Immix Biopharma, Inc. kondigt aan dat Immix Biopharma op schema ligt met de dosering van NXC-201-patiënten in de Verenigde Staten, zonder verandering in de timing van de patiëntenregistratie. NEXICART-2 (NCT06097832) is een open-label, enkel-arm, multi-site Fase 1b dosisuitbreiding klinische studie in gerecidiveerde/refractaire AL Amyloïdose voor CAR-T NXC-201 in de Verenigde Staten. NEXICART-2 zal naar verwachting 40 patiënten met voldoende hartfunctie inschrijven over een periode van ongeveer 18 maanden vanaf de eerste patiëntdosering.

De doelstellingen zijn de veiligheid en werkzaamheid van NXC-201. De verwachte primaire eindpunten zijn complete respons en algehele respons volgens de consensusaanbevelingen (Palladini et al. 2012).

Het bedrijf gelooft dat NXC-201 (voorheen HBI0101) de enige "Single-Day CRS? BCMA-gerichte CAR-T celtherapie is die uniek geschikt is voor de behandeling van AL Amyloïdose en andere auto-immuunziekten. Het wordt onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma voor de behandeling van patiënten met recidief/refractaire AL amyloïdose, en wordt uitgebreid naar andere autoimmuunindicaties.

Deze studies bouwen voort op een robuuste klinische dataset van NXC-201 die in februari 2021 is gestart. NXC-201 heeft een Orphan Drug Designation (ODD) gekregen van de FDA voor zowel AL amyloïdose als multipel myeloom, en een EU ODD van de EMA voor AL amyloïdose.