PolyPid Ltd. kondigde aan dat het een virtueel Key Opinion Leader (KOL) evenement zal organiseren op 17 juni 2024, om 10:00 AM ET, om de significante onvervulde medische behoefte in chirurgische wondinfecties te bespreken en een update te geven over de lopende D-PLEX100 Fase 3 studie van het bedrijf. Aan het evenement zal worden deelgenomen door Charles E. Edmiston, Ph.D. (emeritus hoogleraar chirurgie, divisie vaatchirurgie, Medical College of Wisconsin), die de aanzienlijke klinische en economische last, en de huidige medische praktijk, voor de preventie van chirurgische wondinfecties (SSI's) zal bespreken. SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) is een prospectief, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van D-PLEX100 dat gelijktijdig wordt toegediend met standaardzorg (SoC), waaronder profylactische systemische antibiotica, in vergelijking met een SoC-arm alleen, bij de preventie van incisie-infecties na buikoperaties bij patiënten die abdominale colorectale chirurgie met grote incisies ondergaan.

Het primaire eindpunt van de studie wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een SSI-gebeurtenis zoals bepaald door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, re-interventie of sterfte om welke reden dan ook binnen 30 dagen na de operatie. De veiligheid van de patiënt wordt gedurende nog eens 30 dagen gecontroleerd. In het onderzoek zullen patiënten worden opgenomen in centra in de Verenigde Staten, Europa en Israël.

D-PLEX100, de belangrijkste productkandidaat van PolyPid, is ontworpen om lokale langdurige en gecontroleerde antibacteriële activiteit te bieden, rechtstreeks op de operatieplaats, om SSI's te voorkomen. Na toediening van D-PLEX100 op de operatieplaats, vormt de PLEX-technologie (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) een verbinding met de actieve farmaceutische bestanddelen, waardoor een verlengde en continue afgifte van het breedspectrumantibioticum doxycycline mogelijk wordt, wat resulteert in een hoge lokale concentratie van het geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen ter preventie van SSI's, met bijkomend potentieel ter preventie van SSI's veroorzaakt door antibiotica-resistente bacteriën op de operatieplaats. D-PLEX100 heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de preventie van SSI's bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan.

D-PLEX100 bevindt zich momenteel in het Fase 3 SHIELD II-onderzoek voor de preventie van infecties op de operatieplaats bij patiënten die abdominale colorectale chirurgie met grote incisies ondergaan.