Sermonix Pharmaceuticals Inc. en Shanghai Henlius Biotech, Inc. hebben een strategische samenwerkingsovereenkomst aangekondigd waarin Henlius de exclusieve rechten krijgt om het belangrijkste onderzoeksgeneesmiddel van Sermonix, Lasofoxifeen, in China te ontwikkelen, produceren en commercialiseren. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst krijgt Henlius exclusieve rechten en sublicenties op Lasofoxifene voor ten minste twee oestrogeenreceptor-positieve (ER+)/HER2-borstkankerindicaties in het gebied, waarbij Sermonix alle andere wereldwijde rechten behoudt. Sermonix ontving een vooruitbetaling en komt verder in aanmerking om tot $58 miljoen aan bepaalde vooraf bepaalde mijlpaalbetalingen te ontvangen, naast royalty's bij de commercialisering van Henlius in China.

Volgens GLOBOCAN 2020 is borstkanker de kanker met de hoogste incidentie ter wereld. In 2020 waren er wereldwijd 2,26 miljoen nieuwe gevallen van borstkanker, waaronder meer dan 410.000 in China. Endocriene therapie blijft de belangrijkste behandeling voor ER+ borstkanker en de meest gebruikte klasse van aromataseremmers (AI) wordt in de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) aanbevolen als adjuvante en eerstelijns zorgstandaard voor patiënten met ER+/HER2-borstkanker.

Bijna alle patiënten die met AI's worden behandeld, ontwikkelen echter primaire of verworven resistentie, waarbij verworven mutaties in het gen voor oestrogeenreceptor a (ESR1) het meest voorkomen (tot 40%). Dit is een belangrijk mechanisme van resistentie tegen endocriene therapie. Momenteel zijn er beperkte behandelingsmogelijkheden voor ER+/HER2-borstkanker met ESR1-mutaties, en er bestaat dus een grote klinische behoefte.

De Fase 3 ELAINE-3 multiregionale klinische studie (NCT05696626) is de derde van de ELAINE-studies (Evaluation of Lasofoxifene in ESR1 Mutations) van Sermonix. Na voltooiing van de Fase 2-studies ELAINE-1 en ELAINE-2, die overtuigende anti-tumoractiviteit hebben aangetoond tegen tumoren met steeds vaker voorkomende ESR1-mutaties, heeft Sermonix in december 2023 de inschrijving voor ELAINE-3 in de VS geactiveerd en gestart. ELAINE-3 zal de werkzaamheid van lasofoxifeen en de CDK4/6-remmer abemaciclib (Verzenio®) van Eli Lilly and Company beoordelen in vergelijking met fulvestrant en abemaciclib in 400 pre- en postmenopauzale proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2- borstkanker met een ESR1-mutatie. Henlius zal de klinische ontwikkeling en patiëntenregistratie van de ELAINE-3 studie in China financieren en is verantwoordelijk voor de wettelijke goedkeuring en post-marketing productie en commercialisatie in de regio.