De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt aan dat, onlangs, de nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) voor nieuwe indicatie van HANSIZHUANG (serplulimab injectie) ("HANSIZHUANG"), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf, in combinatie met pemetrexed en carboplatine voor de eerstelijns behandeling van patiënten met een gevoeligheidsmutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfeklierkanker (NSCLC).negatief en anaplastisch lymfoom kinase (ALK) genherschikking-negatief lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is geaccepteerd door het Center for Drug Evaluation van de National Medical Products Administration (de "NMPA"). Dit is de vijfde indicatie voor HANSIZHUANG die is ingediend op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hongkong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). ACHTERGROND VAN EN BASIS VOOR DE INDIENING: De nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor de nieuwe indicatie van HANSIZHUANG is voornamelijk gebaseerd op een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase 3 klinisch onderzoek naar HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie (carboplatine-pemetrexed), of chemotherapie (carboplatine- pemetrexed) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De onderzoeksresultaten toonden aan dat HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk verlengde in vergelijking met chemotherapie, wat voldeed aan de vooraf gespecificeerde superioriteitscriteria, met een goede veiligheid en zonder detectie van een nieuw veiligheidssignaal. OVER HANSIZHUANG (SERPLULIMAB INJECTIE): HANSIZHUANG is een innovatief anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat onafhankelijk door het Bedrijf is ontwikkeld en in maart 2022 werd goedgekeurd voor het in de handel brengen op het Chinese vasteland. Op de datum van deze aankondiging is HANSIZHUANG goedgekeurd voor vier indicaties op het vasteland van China: (1) de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-resectabele of metastatische Microsatellite Instability-High ("MSI-H") solide tumoren die niet hebben gereageerd op de standaardtherapie; (2) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of metastatische squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in combinatie met carboplatine en albuminegebonden paclitaxel; (3) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) in combinatie met carboplatine en etoposide; en (4) de eerstelijnsbehandeling van patiënten met PD-L1-positief onherstelbaar lokaal gevorderd/recurrent of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (ESCC) in combinatie met geneesmiddelen die fluorouracil en platina bevatten.

HANSIZHUANG is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in respectievelijk april 2022 en december 2022. In september 2022 werden de resultaten van een fase 3 klinische studie van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) online gepubliceerd in The Journal of American Medical Association (JAMA, Impact Factor: 120.7), een van de vier beste medische tijdschriften ter wereld. In februari 2023 werden de resultaten van een fase 3 klinische studie van HANSIZHUANG in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van lokaal gevorderd/terugkerend of metastatisch slokdarm squameus celcarcinoom officieel gepubliceerd in Nature Medicine (Impact Factor: 82.9), een internationaal gezaghebbend tijdschrift.

In maart 2023 werd de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van HANSIZHUANG in combinatie met carboplatine en etoposide voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC) gevalideerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het Bedrijf is ook bezig met de wereldwijde voortgang van een aantal klinische studies naar HANSIZHUANG en verwante combinatietherapieën, voor een groot aantal indicaties zoals longkanker, slokdarmcarcinoom, squameus celcarcinoom in hoofd en nek, colorectale kanker en maagkanker.