Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs de eerste patiënt is gedoseerd in een fase 1 klinische studie van HLX42 voor injectie (antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht tegen EGFR met een nieuwe DNA topoisomerase I remmer) ("HLX42") voor de behandeling van vergevorderde/metastatische vaste tumoren op het Chinese vasteland (met uitzondering van de regio's Hong Kong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). Deze open-label, dosis-escalatie, eerste fase 1 klinische studie bij mensen heeft als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van HLX42 te evalueren bij patiënten met vergevorderde/metastatische vaste tumoren. Patiënten zullen HLX42 om de drie weken intraveneus toegediend krijgen in zeven dosisniveaus (0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,0 mg/kg, 3,0 mg/kg en 4,0 mg/kg) volgens een "3+3" dosisescalatieontwerp.

De observatieperiode voor de dosislimiterende toxiciteit ("DLT") is drie weken na de eerste dosis HLX42. De primaire eindpunten van dit onderzoek waren het percentage patiënten met DLT-gebeurtenissen in elk dosiscohort tijdens de DLT-waarnemingsperiode en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX42; de secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetische parameters, immunogeniciteit, voorlopige werkzaamheid, farmacodynamische maatregelen en potentiële voorspellende biomarkers en geneesmiddelresistentiebiomarkers. HLX42 is een antilichaam-drugconjugaat (ADC) gericht tegen EGFR, ontwikkeld door de Vennootschap onder licentie van MediLink Therapeutics (Suzhou) Co.

Ltd. in november 2022, met monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR die onafhankelijk door het bedrijf zijn ontwikkeld, en is bedoeld voor de behandeling van vergevorderde/metastatische vaste tumoren. HLX42 kan zich specifiek binden aan menselijk EGFR-doelantigeen en de kleine moleculelading in de tumor vrijgeven en vervolgens tumorcellen doden. Niet-klinische farmacologie, farmacokinetiek en veiligheidsevaluatie hebben aangetoond dat HLX42 tumorgroei kan remmen en een gunstig veiligheidsprofiel heeft.

In oktober 2023 en november 2023 werden aanvragen voor fase 1 klinische studie van HLX42 voor de behandeling van vergevorderde/metastatische vaste tumoren goedgekeurd door respectievelijk de National Medical Products Administration (NMPA) en de United States Food and Drug Administration (de "FDA"). In december 2023 heeft HLX42 voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is voortgeschreden met een EGFR tyrosinekinaseremmer van de derde generatie, de Fast Track Designation gekregen van de FDA.