De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigt aan dat onlangs de eerste proefpersoon is gedoseerd in een fase 1 klinische studie bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen van Ipilimumab biosimilar HLX13 (recombinant anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam injectie), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf. OPZET EN DOEL VAN DE KLINISCHE PROEF: Deze gerandomiseerde, enkelvoudige intraveneuze infusie, fase 1 parallelle studie heeft als doel de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit tussen HLX13 en ipilimumab (YERVOY®, goedgekeurd in de VS, EU en China) te vergelijken bij gezonde volwassen Chinese mannelijke proefpersonen. Deze studie bestaat uit twee delen.

Deel 1 is een open-label, gerandomiseerd, eendosis-, tweearmig, parallel onderzoek met als doel de farmacokinetische parameters, veiligheid en immunogeniciteit na een eenmalige intraveneuze infusie van HLX13 of het in de EU goedgekeurde YERVOY® te evalueren en het onderzoeksdesign van deel 2 te optimaliseren. Deel 2 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, vierarmige, parallelle studie met één dosis om de gelijkenis in farmacokinetiek tussen HLX13 en het door de VS, EU en China goedgekeurde YERVOY® te evalueren, evenals hun veiligheid en immunogeniciteit. Proefpersonen in de respectievelijke groepen krijgen 0,3 mg/kg HLX13 of 0,3 mg/kg door de VS, de EU of China goedgekeurde YERVOY® via intraveneuze infusie. De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-inf) en de maximale serumconcentratie (Cmax).

Secundaire eindpunten zijn andere farmacokinetische parameters, veiligheid en immunogeniciteit.