Shanghai Henlius Biotech, Inc. heeft aangekondigd dat HLX42 voor injectie (antilichaam-drugconjugaat gericht tegen EGFR met een nieuwe DNA topoisomerase I remmer) ("HLX42") voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is voortgeschreden met een derde generatie EGFR tyrosinekinaseremmer, onlangs de Fast Track Designation (de "FTD") heeft gekregen van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (de "FDA"). Fast Track is een proces dat door de FDA is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en een onbeantwoorde medische behoefte in te vullen. Het verkrijgen van de FTD betekent dat HLX42 in aanmerking komt voor: (1) meer mogelijkheden voor vergaderingen en schriftelijke communicatie met de FDA om meer begeleiding te krijgen bij de ontwikkeling van het geneesmiddel, het ontwerp van klinische studies, enz.; (2) in aanmerking komen voor Versnelde Goedkeuring en Priority Review, als aan de relevante criteria wordt voldaan; en (3) rolling Review, wat betekent dat voltooide delen van de Biologic License Application (BLA) of New Drug Application (NDA) kunnen worden ingediend voor beoordeling door de FDA, in plaats van te wachten tot elk deel is voltooid voordat de volledige aanvraag kan worden beoordeeld.