De raad van bestuur van Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs een fase 1 klinische studie van een biosimilar van denosumab HLX14 (recombinant anti-RANKL humaan monoklonaal antilichaam injectie) ("HLX14"), onafhankelijk ontwikkeld door het bedrijf, succesvol is afgerond bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. De resultaten van het onderzoek suggereren dat HLX14 een zeer vergelijkbare farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) had, evenals een vergelijkbare veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit als de referentiemedicijnen (als volgt gedefinieerd) van verschillende bronnen. Dit onderzoek voldeed aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten.

Dit is een tweedelig fase 1 klinisch onderzoek bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Deel 1 is een open-label, gerandomiseerd, parallel-gecontroleerd, eendosis, tweearmig pilotonderzoek met als primair doel het vergelijken van de PK-parameters van HLX14 en denosumab uit de EU na subcutane injectie, om een verdere basis te leggen voor de onderzoeksopzet van deel 2. Het secundaire doel van deel 1 is het vergelijken van de PK-parameters van HLX14 en denosumab uit de EU na subcutane injectie. Het secundaire doel van deel 1 is om de PD, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX14 en denosumab uit de EU te vergelijken. Deel 2 is een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgecontroleerd, vierarmig onderzoek met één dosis met als primair doel de PK-overeenkomst van HLX14 te vergelijken met denosumab uit de VS, EU en CN ("referentiegeneesmiddel").

Het secundaire doel van deel 2 is om PD, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit tussen HLX14 en de referentiegeneesmiddelen te vergelijken. De resultaten van het onderzoek suggereren dat HLX14 een zeer vergelijkbare PK en PD had als de referentiemedicijnen uit verschillende bronnen, met geometrisch gemiddelde ratio's (GMR's) van primaire PK-eindpunten in de buurt van 1 en hun 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) die volledig binnen de vooraf gespecificeerde gelijkwaardigheidsmarges van 0,8 tot 1,25 vallen. Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit waren ook vergelijkbaar.

Deze studie voldeed aan alle vooraf gespecificeerde eindpunten.