Shanghai Henlius Biotech, Inc. kondigde aan dat onlangs de eerste patiënt is gedoseerd in een fase 1 klinische studie van HLX43 voor injectie (antilichaam-drug conjugaat gericht tegen PD-L1 met een nieuwe DNA topoisomerase I remmer) ("HLX43") bij patiënten met vergevorderde/metastatische vaste tumoren op het vasteland van China (met uitzondering van de regio's Hong Kong, Macau en Taiwan, hetzelfde als hieronder). Deze open-label, dosis-escalatie, eerste fase I klinische studie bij mensen heeft als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van HLX43 te evalueren bij patiënten met vergevorderde/metastatische vaste tumoren. De studie zal een "3+3"-opzet volgen met zes geplande dosisniveaus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg, 6 mg/kg en 8 mg/kg), en patiënten zullen om de drie weken verschillende doses HLX43 via intraveneuze infusie ontvangen.

De observatieperiode voor de dosislimiterende toxiciteit (DLT) is drie weken na de eerste dosis HLX43. De primaire eindpunten van dit onderzoek waren het percentage patiënten met DLT-gebeurtenissen in elke dosisgroep tijdens de DLT-waarnemingsperiode, en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX43. Secundaire eindpunten waren veiligheid, farmacokinetische parameters, immunogeniciteit, voorlopige werkzaamheid, farmacodynamische maatregelen en potentiële voorspellende biomarkers en geneesmiddelresistentiebiomarkers.